Estudio piloto sobre el uso de lágrimas artificiales para tratar el ojo seco en pacientes con glaucoma (IVES)
1 de mayo de 2017 actualizado por: University of Waterloo
Las investigaciones indican que muchas personas que reciben tratamiento por glaucoma tienen los ojos secos.
El propósito de este estudio es probar el uso de lágrimas artificiales para aliviar los signos y síntomas de sequedad en personas que usan medicamentos para tratar el glaucoma.
La hipótesis del estudio es que el uso de lágrimas artificiales dará como resultado una mejoría en los signos y síntomas clínicos asociados con la sequedad ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 17 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Es un usuario actual de lentes sin contacto.
- Ha sido diagnosticado previamente con glaucoma primario de ángulo abierto y actualmente está siendo tratado con un agente terapéutico tópico.
- La dosis y el uso del medicamento para el glaucoma deben haber sido los mismos durante más de 6 meses.
- Muestra una puntuación mínima de 2 (a veces) en el cuestionario SESOD.
- Distancia VA de al menos 20/40 en cada ojo con corrección de anteojos actual.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida; excepto el glaucoma primario de ángulo abierto.
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico (a excepción de los medicamentos para el glaucoma) que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es empleado del Centro de Investigación de Lentes de Contacto;
- Ha participado en otro estudio de investigación (farmacéutico) en los últimos 30 días;
Actualmente utiliza lágrimas artificiales más de 3 veces al día.
- A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas lubricantes para ojos Refresh Tears (Allergan)
Colirio de lágrimas artificiales QID por 1 mes
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Colirio QID por 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de dispensación)
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Tinción de la córnea evaluada mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en una escala de 1 a 5, donde 0 = sin tinción y 5 = >30 puntos + confluencia
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Al inicio (visita de dispensación)
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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Tinción de la córnea evaluada mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en una escala de 1 a 5, donde 0 = sin tinción y 5 = >30 puntos + confluencia
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Después de 1 semana
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Después de 1 mes
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Tinción de la córnea evaluada mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en una escala de 1 a 5, donde 0 = sin tinción y 5 = >30 puntos + confluencia
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Después de 1 mes
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Desgarre el tiempo de ruptura con fluoresceína
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de dispensación)
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El tiempo que tarda la película lagrimal en romperse en la superficie de la córnea se medirá mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura después de la instilación de fluoresceína.
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Al inicio (visita de dispensación)
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Desgarre el tiempo de ruptura con fluoresceína
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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El tiempo que tarda la película lagrimal en romperse en la superficie de la córnea se medirá mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura después de la instilación de fluoresceína.
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Después de 1 semana
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Desgarre el tiempo de ruptura con fluoresceína
Periodo de tiempo: Después de 1 mes
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El tiempo que tarda la película lagrimal en romperse en la superficie de la córnea se medirá mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura después de la instilación de fluoresceína.
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Después de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de dispensación)
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El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo".
Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 (la mejor puntuación posible) a 100 (la peor puntuación posible).
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Al inicio (visita de dispensación)
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 semana después de usar lágrimas artificiales
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El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo".
Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 (la mejor puntuación posible) a 100 (la peor puntuación posible).
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1 semana después de usar lágrimas artificiales
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de usar lágrimas artificiales
|
El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo".
Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 (la mejor puntuación posible) a 100 (la peor puntuación posible).
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1 mes después de usar lágrimas artificiales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones subjetivas de comodidad
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de dispensación)
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Los participantes completaron una escala de calificación estandarizada con respecto a sus calificaciones subjetivas de comodidad (0 = muy poca comodidad, 100 = comodidad excelente)
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Al inicio (visita de dispensación)
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Calificaciones subjetivas de comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana después de usar lágrimas artificiales
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Los participantes completaron una escala de calificación estandarizada con respecto a sus calificaciones subjetivas de comodidad (0-100, 0 = comodidad muy baja, 100 = comodidad excelente)
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1 semana después de usar lágrimas artificiales
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Calificaciones subjetivas de comodidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de usar lágrimas artificiales
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Los participantes completaron una escala de calificación estandarizada con respecto a sus calificaciones subjetivas de comodidad (0-100, 0 = comodidad muy baja, 0 = comodidad excelente)
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1 mes después de usar lágrimas artificiales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Glaucoma
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 18262
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .