Estudo piloto sobre o uso de lágrimas artificiais para tratar olho seco em pacientes com glaucoma (IVES)
1 de maio de 2017 atualizado por: University of Waterloo
A pesquisa indica que muitas pessoas que estão sendo tratadas para glaucoma têm olhos secos.
O objetivo deste estudo é testar o uso de lágrimas artificiais para aliviar os sinais e sintomas de ressecamento em pessoas que fazem uso de medicamentos para tratar o glaucoma.
A hipótese do estudo é que o uso de lágrimas artificiais resultará em melhora dos sinais e sintomas clínicos associados ao olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 17 anos e plena capacidade legal para voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É um usuário atual de lentes sem contato.
- Foi previamente diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto e atualmente está sendo tratado com um agente terapêutico tópico.
- A dosagem e o uso da medicação para glaucoma devem ser os mesmos por > 6 meses.
- Apresenta pontuação mínima de 2 (às vezes) no questionário SESOD.
- Distância VA de pelo menos 20/40 em cada olho com correção de óculos atual.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção; exceto glaucoma primário de ângulo aberto.
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico (com exceção do medicamento para glaucoma) que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- É funcionário do Center for Contact Lens Research;
- Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias;
Está atualmente usando lágrimas artificiais mais de 3 vezes por dia.
- Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colírio Lubrificante Refresh Tears (Allergan)
Colírio de lágrimas artificiais QID por 1 mês
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Colírio QID por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração da Superfície Ocular
Prazo: Na linha de base (visita de dispensa)
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Coloração da córnea avaliada por biomicroscopia de lâmpada de fenda em uma escala de 1 a 5, onde 0 = sem coloração e 5 = >30 pontos + confluência
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Na linha de base (visita de dispensa)
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Coloração da Superfície Ocular
Prazo: Depois de 1 semana
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Coloração da córnea avaliada por biomicroscopia de lâmpada de fenda em uma escala de 1 a 5, onde 0 = sem coloração e 5 = >30 pontos + confluência
|
Depois de 1 semana
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|
Coloração da Superfície Ocular
Prazo: Após 1 mês
|
Coloração da córnea avaliada por biomicroscopia de lâmpada de fenda em uma escala de 1 a 5, onde 0 = sem coloração e 5 = >30 pontos + confluência
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Após 1 mês
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Tempo de ruptura do rasgo com fluoresceína
Prazo: Na linha de base (visita de dispensa)
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O tempo necessário para o filme lacrimal se romper na superfície da córnea será medido por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda após a instilação de fluoresceína.
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Na linha de base (visita de dispensa)
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Tempo de ruptura do rasgo com fluoresceína
Prazo: Depois de 1 semana
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O tempo necessário para o filme lacrimal se romper na superfície da córnea será medido por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda após a instilação de fluoresceína.
|
Depois de 1 semana
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Tempo de ruptura do rasgo com fluoresceína
Prazo: Após 1 mês
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O tempo necessário para o filme lacrimal se romper na superfície da córnea será medido por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda após a instilação de fluoresceína.
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Após 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Na linha de base (visita de dispensa)
|
O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão.
Para cada questão, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez".
As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4].
O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível).
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Na linha de base (visita de dispensa)
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 semana após o uso de lágrimas artificiais
|
O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão.
Para cada questão, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez".
As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4].
O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível).
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1 semana após o uso de lágrimas artificiais
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês após o uso de lágrimas artificiais
|
O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão.
Para cada questão, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez".
As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4].
O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível).
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1 mês após o uso de lágrimas artificiais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de conforto
Prazo: Na linha de base (visita de dispensa)
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Os participantes completaram uma escala de classificação padronizada em relação às suas avaliações subjetivas de conforto (0 = conforto muito ruim, 100 = conforto excelente)
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Na linha de base (visita de dispensa)
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Classificações subjetivas de conforto
Prazo: 1 semana após o uso de lágrimas artificiais
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Os participantes completaram uma escala de classificação padronizada em relação às suas avaliações subjetivas de conforto (0-100, 0 = conforto muito ruim, 100 = conforto excelente)
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1 semana após o uso de lágrimas artificiais
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Classificações subjetivas de conforto
Prazo: 1 mês após o uso de lágrimas artificiais
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Os participantes completaram uma escala de classificação padronizada em relação às suas avaliações subjetivas de conforto (0-100, 0 = conforto muito ruim, 0 = conforto excelente)
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1 mês após o uso de lágrimas artificiais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18262
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