Pilottitutkimus keinokyynelten käytöstä glaukoomapotilaiden silmien kuivuuden hoidossa (IVES)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Waterloo
Tutkimukset osoittavat, että monilla ihmisillä, joita hoidetaan glaukooman vuoksi, on kuivat silmät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata keinokyyneleiden käyttöä kuivumisoireiden ja -oireiden lievittämiseksi ihmisillä, jotka käyttävät glaukooman hoitoon lääkkeitä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tekokyyneleiden käyttö johtaa kuiviin silmiin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 17-vuotias ja täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Onko nykyinen piilolinssien käyttäjä.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma ja häntä hoidetaan tällä hetkellä paikallisella terapeuttisella aineella.
- Glaukoomalääkkeen annostuksen ja käytön on täytynyt olla sama yli 6 kuukautta.
- Näyttää SESOD-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärän 2 (joskus).
- Etäisyys VA vähintään 20/40 kummassakin silmässä nykyisellä silmälasien korjauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio; paitsi primaarinen avokulmaglaukooma.
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (lukuun ottamatta glaukooman lääkitystä), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- on piilolinssien tutkimuskeskuksen työntekijä;
- on osallistunut toiseen (farmaseuttiseen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
Käyttää tällä hetkellä tekokyyneleitä yli 3 kertaa päivässä.
- Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillat), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refresh Tears Lubricant -silmätipat (Allergan)
Keinotekoiset kyyneleet silmätipat QID 1 kuukauden ajan
|
Silmätipat QID 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan värjäys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin rakolampun biomikroskopialla asteikolla 1-5, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 5 = > 30 pistettä + yhtymä
|
Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
|
Silmän pinnan värjäys
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin rakolampun biomikroskopialla asteikolla 1-5, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 5 = > 30 pistettä + yhtymä
|
1 viikon kuluttua
|
|
Silmän pinnan värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin rakolampun biomikroskopialla asteikolla 1-5, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 5 = > 30 pistettä + yhtymä
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Revi eroaika fluoreseiinin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
Aika, joka kuluu kyynelkalvon hajoamiseen sarveiskalvon pinnalla, mitataan rakolampun biomikroskopialla fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
|
Revi eroaika fluoreseiinin kanssa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Aika, joka kuluu kyynelkalvon hajoamiseen sarveiskalvon pinnalla, mitataan rakolampun biomikroskopialla fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Revi eroaika fluoreseiinin kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Aika, joka kuluu kyynelkalvon hajoamiseen sarveiskalvon pinnalla, mitataan rakolampun biomikroskopialla fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
|
1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön.
Osallistujat tarkistavat jokaisen kysymyksen pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".
OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4].
OSDI-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 100 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko keinokyynelten käytön jälkeen
|
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön.
Osallistujat tarkistavat jokaisen kysymyksen pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".
OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4].
OSDI-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 100 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
1 viikko keinokyynelten käytön jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi tekokyyneleiden käytön jälkeen
|
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön.
Osallistujat tarkistavat jokaisen kysymyksen pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".
OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4].
OSDI-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 100 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
1 kuukausi tekokyyneleiden käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
Osallistujat suorittivat standardoidun arvosana-asteikon subjektiivisista mukavuusarvioistaan (0 = erittäin huono mukavuus, 100 = erinomainen mukavuus)
|
Lähtötilanteessa (annostelukäynti)
|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot
Aikaikkuna: 1 viikko keinokyynelten käytön jälkeen
|
Osallistujat suorittivat standardoidun arvosana-asteikon subjektiivisista mukavuusarvioistaan (0-100, 0 = erittäin huono mukavuus, 100 = erinomainen mukavuus)
|
1 viikko keinokyynelten käytön jälkeen
|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot
Aikaikkuna: 1 kuukausi tekokyyneleiden käytön jälkeen
|
Osallistujat suorittivat standardoidun arvosana-asteikon subjektiivisista mukavuusarvioistaan (0-100, 0 = erittäin huono mukavuus, 0 = erinomainen mukavuus)
|
1 kuukausi tekokyyneleiden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .