Пилотное исследование по использованию искусственных слез для лечения синдрома сухого глаза у пациентов с глаукомой (IVES)
1 мая 2017 г. обновлено: University of Waterloo
Исследования показывают, что у многих людей, проходящих лечение от глаукомы, наблюдается сухость глаз.
Целью этого исследования является проверка использования искусственных слез для облегчения признаков и симптомов сухости у людей, принимающих лекарства для лечения глаукомы.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование искусственных слез приведет к улучшению клинических признаков и симптомов, связанных с сухостью глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- В настоящее время носит бесконтактные линзы.
- Ранее у него была диагностирована первичная открытоугольная глаукома, и в настоящее время он лечится местным терапевтическим средством.
- Дозировка и использование лекарств от глаукомы должны быть одинаковыми в течение > 6 месяцев.
- Показывает минимальный балл 2 (иногда) по опроснику SESOD.
- Расстояние VA не менее 20/40 на каждый глаз с текущей очковой коррекцией.
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию; кроме первичной открытоугольной глаукомы.
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные лекарства (за исключением лекарств от глаукомы), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Сотрудник Центра исследования контактных линз;
- Принимал участие в другом (фармацевтическом) исследовании в течение последних 30 дней;
В настоящее время использует искусственную слезу более 3 раз в день.
- Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли Refresh Tears Lubricant (Allergan)
Искусственные слезы глазные капли четыре раза в день на 1 месяц
|
Капли глазные четыре раза в день на 1 месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение выдачи)
|
Окрашивание роговицы оценивали с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы по шкале от 1 до 5, где 0 = отсутствие окрашивания и 5 = >30 точек + слияние
|
На исходном уровне (посещение выдачи)
|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Окрашивание роговицы оценивали с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы по шкале от 1 до 5, где 0 = отсутствие окрашивания и 5 = >30 точек + слияние
|
Через 1 неделю
|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Окрашивание роговицы оценивали с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы по шкале от 1 до 5, где 0 = отсутствие окрашивания и 5 = >30 точек + слияние
|
Через 1 месяц
|
|
Время разрыва слезы с флуоресцеином
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение выдачи)
|
Время, необходимое для разрушения слезной пленки на поверхности роговицы, будет измеряться с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы после закапывания флуоресцеина.
|
На исходном уровне (посещение выдачи)
|
|
Время разрыва слезы с флуоресцеином
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Время, необходимое для разрушения слезной пленки на поверхности роговицы, будет измеряться с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы после закапывания флуоресцеина.
|
Через 1 неделю
|
|
Время разрыва слезы с флуоресцеином
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Время, необходимое для разрушения слезной пленки на поверхности роговицы, будет измеряться с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы после закапывания флуоресцеина.
|
Через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение выдачи)
|
OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение.
По каждому вопросу участники проверяют оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время».
Баллы OSDI рассчитываются по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем отвеченным вопросам) * 100] / [(общее количество отвеченных вопросов) * 4].
Возможный диапазон оценки OSDI составляет от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка).
|
На исходном уровне (посещение выдачи)
|
|
Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 неделя после использования искусственной слезы
|
OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение.
По каждому вопросу участники проверяют оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время».
Баллы OSDI рассчитываются по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем отвеченным вопросам) * 100] / [(общее количество отвеченных вопросов) * 4].
Возможный диапазон оценки OSDI составляет от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка).
|
1 неделя после использования искусственной слезы
|
|
Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц после использования искусственной слезы
|
OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение.
По каждому вопросу участники проверяют оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время».
Баллы OSDI рассчитываются по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем отвеченным вопросам) * 100] / [(общее количество отвеченных вопросов) * 4].
Возможный диапазон оценки OSDI составляет от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка).
|
1 месяц после использования искусственной слезы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение выдачи)
|
Участники заполнили стандартизированную шкалу оценки своих субъективных оценок комфорта (0 = очень плохой комфорт, 100 = отличный комфорт).
|
На исходном уровне (посещение выдачи)
|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: 1 неделя после использования искусственной слезы
|
Участники заполнили стандартизированную шкалу оценки своих субъективных оценок комфорта (0–100, 0 = очень плохой комфорт, 100 = отличный комфорт).
|
1 неделя после использования искусственной слезы
|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: 1 месяц после использования искусственной слезы
|
Участники заполнили стандартизированную шкалу оценки своих субъективных оценок комфорта (0-100, 0 = очень плохой комфорт, 0 = отличный комфорт).
|
1 месяц после использования искусственной слезы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .