Badanie pilotażowe dotyczące stosowania sztucznych łez w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z jaskrą (IVES)
1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Badania wskazują, że wiele osób leczonych z powodu jaskry ma suche oczy.
Celem tego badania jest przetestowanie stosowania sztucznych łez w celu złagodzenia oznak i objawów suchości u osób stosujących leki w leczeniu jaskry.
Hipoteza badania jest taka, że stosowanie sztucznych łez spowoduje poprawę objawów klinicznych związanych z suchością oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Obecnie nie nosi soczewek kontaktowych.
- Wcześniej zdiagnozowano u niego jaskrę pierwotną otwartego kąta i jest obecnie leczony miejscowym środkiem terapeutycznym.
- Dawkowanie i stosowanie leków na jaskrę musi być takie samo przez ponad 6 miesięcy.
- Pokazuje minimalny wynik 2 (czasami) w kwestionariuszu SESOD.
- Odległość VA co najmniej 20/40 w każdym oku przy aktualnej korekcji okularowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję; z wyjątkiem jaskry pierwotnej otwartego kąta.
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (z wyjątkiem leków na jaskrę), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
- Brał udział w innym (farmaceutycznym) badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni;
Obecnie używa sztucznych łez więcej niż 3 razy dziennie.
- Dla celów niniejszego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub stan zapalny wymagający leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odświeżające krople do oczu nawilżające łzy (Allergan)
Sztuczne łzy krople do oczu QID przez 1 miesiąc
|
Krople do oczu QID przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
Barwienie rogówki oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali 1-5, gdzie 0=brak barwienia i 5=>30 kropek + konfluencja
|
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
|
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Barwienie rogówki oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali 1-5, gdzie 0=brak barwienia i 5=>30 kropek + konfluencja
|
Po 1 tygodniu
|
|
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
|
Barwienie rogówki oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali 1-5, gdzie 0=brak barwienia i 5=>30 kropek + konfluencja
|
Po 1 miesiącu
|
|
Czas przerwania łez z fluoresceiną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego na powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej po wkropleniu fluoresceiny.
|
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
|
Czas przerwania łez z fluoresceiną
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego na powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej po wkropleniu fluoresceiny.
|
Po 1 tygodniu
|
|
Czas przerwania łez z fluoresceiną
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego na powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej po wkropleniu fluoresceiny.
|
Po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie.
Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”.
Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4].
Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
|
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
|
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie.
Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”.
Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4].
Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
|
1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez
|
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie.
Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”.
Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4].
Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (gorszy możliwy wynik).
|
1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
Uczestnicy wypełnili znormalizowaną skalę ocen dotyczącą ich subiektywnych ocen komfortu (0 = bardzo słaby komfort, 100 = doskonały komfort)
|
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
|
|
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
|
Uczestnicy wypełnili znormalizowaną skalę ocen dotyczącą ich subiektywnych ocen komfortu (0-100, 0 = bardzo słaby komfort, 100 = doskonały komfort)
|
1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
|
|
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez
|
Uczestnicy wypełnili znormalizowaną skalę ocen dotyczącą ich subiektywnych ocen komfortu (0-100, 0 = bardzo słaby komfort, 0 = doskonały komfort)
|
1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .