Pilotní studie o použití umělých slz k léčbě suchého oka u pacientů s glaukomem (IVES)
1. května 2017 aktualizováno: University of Waterloo
Výzkumy ukazují, že mnoho lidí, kteří se léčí na glaukom, má suché oči.
Účelem této studie je otestovat použití umělých slz ke zmírnění příznaků a symptomů suchosti u lidí, kteří užívají léky k léčbě glaukomu.
Hypotézou studie je, že použití umělých slz povede ke zlepšení klinických příznaků a symptomů spojených se suchýma očima.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- Je současným nositelem bezkontaktních čoček.
- Již dříve byl diagnostikován s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a v současné době je léčen topickým terapeutickým činidlem.
- Dávkování a užívání léků proti glaukomu musí být stejné po dobu > 6 měsíců.
- Ukazuje minimální skóre 2 (někdy) v dotazníku SESOD.
- Vzdálenost VA minimálně 20/40 v každém oku s aktuální brýlovou korekcí.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci; kromě primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky (s výjimkou léků na glaukom), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje;
- Prodělal operaci refrakční vady;
- Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček;
- Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie;
V současné době používá umělé slzy více než 3x denně.
- Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osvěžující oční kapky s lubrikačním účinkem (Allergan)
Umělé slzy oční kapky QID na 1 měsíc
|
Oční kapky QID na 1 měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení očního povrchu
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
|
Barvení rohovky hodnocené pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy na stupnici 1-5, kde 0 = žádné barvení a 5 = >30 bodů + konfluence
|
Na základní linii (výdejní návštěva)
|
|
Barvení očního povrchu
Časové okno: Po 1 týdnu
|
Barvení rohovky hodnocené pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy na stupnici 1-5, kde 0 = žádné barvení a 5 = >30 bodů + konfluence
|
Po 1 týdnu
|
|
Barvení očního povrchu
Časové okno: Po 1 měsíci
|
Barvení rohovky hodnocené pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy na stupnici 1-5, kde 0 = žádné barvení a 5 = >30 bodů + konfluence
|
Po 1 měsíci
|
|
Tear Break Up Time S Fluoresceinem
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
|
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu na povrchu rohovky bude měřen pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.
|
Na základní linii (výdejní návštěva)
|
|
Tear Break Up Time S Fluoresceinem
Časové okno: Po 1 týdnu
|
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu na povrchu rohovky bude měřen pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.
|
Po 1 týdnu
|
|
Tear Break Up Time S Fluoresceinem
Časové okno: Po 1 měsíci
|
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu na povrchu rohovky bude měřen pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.
|
Po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
|
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění.
U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“.
Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4].
Možný rozsah skóre OSDI je 0 (nejlepší možné skóre) až 100 (nejhorší možné skóre).
|
Na základní linii (výdejní návštěva)
|
|
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 1 týden po použití umělých slz
|
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění.
U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“.
Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4].
Možný rozsah skóre OSDI je 0 (nejlepší možné skóre) až 100 (nejhorší možné skóre).
|
1 týden po použití umělých slz
|
|
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 1 měsíc po použití umělých slz
|
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění.
U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“.
Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4].
Možný rozsah skóre OSDI je 0 (nejlepší možné skóre) až 100 (horší možné skóre).
|
1 měsíc po použití umělých slz
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
|
Účastníci vyplnili standardizovanou stupnici hodnocení jejich subjektivního hodnocení pohodlí (0 = velmi špatný komfort, 100 = vynikající komfort)
|
Na základní linii (výdejní návštěva)
|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: 1 týden po použití umělých slz
|
Účastníci vyplnili standardizovanou hodnotící stupnici týkající se jejich subjektivního hodnocení pohodlí (0-100, 0= velmi špatný komfort, 100=výborný komfort)
|
1 týden po použití umělých slz
|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: 1 měsíc po použití umělých slz
|
Účastníci vyplnili standardizovanou hodnotící stupnici týkající se jejich subjektivního hodnocení pohodlí (0–100, 0 = velmi špatné pohodlí, 0 = vynikající pohodlí)
|
1 měsíc po použití umělých slz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osvěžující oční kapky s lubrikačním účinkem (Allergan)
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchDokončeno
-
University of South AlabamaUkončenoRetinopatie nedonošených | Slepota | Oddělení sítniceSpojené státy