Pilotstudie om användningen av konstgjorda tårar för att behandla torra ögon hos patienter med glaukom (IVES)
1 maj 2017 uppdaterad av: University of Waterloo
Forskning visar att många som behandlas för glaukom har torra ögon.
Syftet med denna studie är att testa användningen av konstgjorda tårar för att lindra tecken och symtom på torrhet hos personer som använder medicin för att behandla glaukom.
Studiens hypotes är att användningen av konstgjorda tårar kommer att resultera i en förbättring av kliniska tecken och symtom i samband med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 17 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en för närvarande bärare av icke-kontaktlinser.
- Har tidigare diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom och behandlas för närvarande med ett topikalt terapeutiskt medel.
- Doseringen och användningen av glaukommedicinen måste ha varit densamma i >6 månader.
- Visar ett minimumpoäng på 2 (ibland) på SESOD-enkäten.
- Avstånd VA på minst 20/40 i varje öga med aktuell glasögonkorrigering.
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion; förutom primär öppenvinkelglaukom.
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel (med undantag för glaukommedicinering) som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
- Är anställd på Centrum för kontaktlinsforskning;
- Har deltagit i en annan (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna;
Använder för närvarande konstgjorda tårar mer än 3 gånger per dag.
- För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Refresh Tears Glidande ögondroppar (Allergan)
Konstgjorda tårar ögondroppar QID i 1 månad
|
Ögondroppar QID i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär ytfärgning
Tidsram: Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
Hornhinnafärgning utvärderad med spaltlampsbiomikroskopi på en 1-5 skala där 0=ingen färgning och 5= >30 prickar + konfluens
|
Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
|
Okulär ytfärgning
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Hornhinnafärgning utvärderad med spaltlampsbiomikroskopi på en 1-5 skala där 0=ingen färgning och 5= >30 prickar + konfluens
|
Efter 1 vecka
|
|
Okulär ytfärgning
Tidsram: Efter 1 månad
|
Hornhinnafärgning utvärderad med spaltlampsbiomikroskopi på en 1-5 skala där 0=ingen färgning och 5= >30 prickar + konfluens
|
Efter 1 månad
|
|
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsram: Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
Den tid det tar för tårfilmen att bryta upp på hornhinnans yta kommer att mätas med spaltlampsbiomikroskopi efter fluoresceininstillation.
|
Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
|
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Den tid det tar för tårfilmen att bryta upp på hornhinnans yta kommer att mätas med spaltlampsbiomikroskopi efter fluoresceininstillation.
|
Efter 1 vecka
|
|
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsram: Efter 1 månad
|
Den tid det tar för tårfilmen att bryta upp på hornhinnans yta kommer att mätas med spaltlampsbiomikroskopi efter fluoresceininstillation.
|
Efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor om ögonirritation och effekten av torra ögon på synen.
För varje fråga kontrollerar deltagarna en poäng mellan 0 och 4, där 0 är lika med "ingen av tiden" och 4 är lika med "hela tiden".
OSDI-poäng beräknas enligt: OSDI = [(summa av poäng för alla besvarade frågor)*100] / [(totalt antal frågor besvarade)*4].
Det möjliga intervallet för OSDI-poängen är 0 (bästa möjliga poäng) till 100 (sämsta möjliga poäng).
|
Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Poäng
Tidsram: 1 vecka efter användning av konstgjorda tårar
|
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor om ögonirritation och effekten av torra ögon på synen.
För varje fråga kontrollerar deltagarna en poäng mellan 0 och 4, där 0 är lika med "ingen av tiden" och 4 är lika med "hela tiden".
OSDI-poäng beräknas enligt: OSDI = [(summa av poäng för alla besvarade frågor)*100] / [(totalt antal frågor besvarade)*4].
Det möjliga intervallet för OSDI-poängen är 0 (bästa möjliga poäng) till 100 (sämsta möjliga poäng).
|
1 vecka efter användning av konstgjorda tårar
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Poäng
Tidsram: 1 månad efter användning av konstgjorda tårar
|
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor om ögonirritation och effekten av torra ögon på synen.
För varje fråga kontrollerar deltagarna en poäng mellan 0 och 4, där 0 är lika med "ingen av tiden" och 4 är lika med "hela tiden".
OSDI-poäng beräknas enligt: OSDI = [(summa av poäng för alla besvarade frågor)*100] / [(totalt antal frågor besvarade)*4].
Det möjliga intervallet för OSDI-poängen är 0 (bästa möjliga poäng) till 100 (sämre möjliga poäng).
|
1 månad efter användning av konstgjorda tårar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva betyg av komfort
Tidsram: Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
Deltagarna genomförde en standardiserad betygsskala avseende deras subjektiva betyg av komfort (0 = mycket dålig komfort, 100 = utmärkt komfort)
|
Vid baslinjen (dispenseringsbesök)
|
|
Subjektiva betyg av komfort
Tidsram: 1 vecka efter användning av konstgjorda tårar
|
Deltagarna fyllde i en standardiserad betygsskala avseende deras subjektiva betyg av komfort (0-100, 0=mycket dålig komfort, 100=utmärkt komfort)
|
1 vecka efter användning av konstgjorda tårar
|
|
Subjektiva betyg av komfort
Tidsram: 1 månad efter användning av konstgjorda tårar
|
Deltagarna genomförde en standardiserad betygsskala avseende deras subjektiva bedömningar av komfort (0-100, 0 = mycket dålig komfort, 0 = utmärkt komfort)
|
1 månad efter användning av konstgjorda tårar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .