이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스 관절염 환자에서 BI 695500의 효능, 약동학 및 안전성

2018년 1월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 BI 695500 대 Rituximab의 효능, 약동학 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 평행군, 다회 투여, 능동 비교 시험.

이 시험의 주요 목적은 (1) 리툭시맙에 대한 BI 695500의 PK(약동학) 유사성을 보여주는 것입니다. (2) 베이스라인과 비교하여 24주에 측정된 DAS28(Disease Activity Score 28) 점수의 변화를 기반으로 중등도에서 중증의 활동성 RA(류마티스 관절염) 환자에서 BI 695500과 리툭시맙의 효능에 대한 통계적 등가성을 확립하기 위해 24주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답률.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15121
        • EUROCLINIC of Athens
      • Haidari, 그리스, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
  • 네덜란드
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius ziekenhuis
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH, Berlin
      • Dresden, 독일, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
      • Zerbst, 독일, 39261
        • ZeFOR GmbH
  • 멕시코
      • Cuauhtemoc, 멕시코, 6090
        • Hospital de Jesús
      • Saltillo, 멕시코, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Tijuana, 멕시코, 22010
        • Centro de Investigación del Noroeste
      • Tlanepantla, 멕시코, 54055
        • Clinical Research Institute
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85307
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • ProHealth Partners
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Nascimento, Joao (Private Practice)
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Arthritis Associates, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Apex Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Columbia Medical Practice, PC
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • Summit Medical Group
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • STAT Research, Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Heartland Research Associates, LLC
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • ClinRx Research LLC
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic, PS
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-2395
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • UMHAT, Clinic of Cardiology, Stara Zagora
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1289AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1194AAN
        • APRILLUS
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, 우크라이나, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 3680
        • National Scientific Center Academician M.D. Strazhesko
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Volyn Reg. Center of Cardiovascular Path. and Thrombolysis
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Lviv
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, 칠레, 7500010
        • Interin
      • Santiago, 칠레, 8330033
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 캐나다
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 2H7
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. Unidade de Aveiro
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotónio
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Warszawa, 폴란드, 02-653
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
      • Wroclaw, 폴란드, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz KHT.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다.
  2. 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단을 ​​받은 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참여자는 최소 6개의 부은 관절(66개 관절 수) 및 최소 8개의 압통 관절(68개 관절 수)로 정의됩니다. 스크리닝 및 기준선(1일)에서 적혈구 침강 속도(ESR) > 28mm/시간 또는 C 반응성 단백질(CRP) 수치 > 1.0mg/dL(정상: < 0.4mg/dL) 스크리닝에서. 환자는 적어도 하나의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제를 포함하는 기존의 DMARD 요법에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 가지고 있어야 합니다.
  3. 무선 주파수 및/또는 항-CCP(Anti-cyclic citrullinated peptide) 항체에 대해 양성입니다.

  4. 외래환자 기준 RA에 대한 현재 치료:

    1. 직전 최소 12주 동안 현재 주당 15-25mg의 용량(환자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 용량은 주당 10mg만큼 낮을 수 있음)으로 경구 또는 비경구 MTX 요법을 받고 내약해야 합니다. 1일째. 용량은 1일 전부터 24주까지 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 24주 후 투여 경로는 조사자의 재량에 따라 변경될 수 있습니다.
    2. 환자는 전체 연구 기간 동안 경구용 엽산(최소 5mg/주 또는 현지 관행에 따라) 또는 이에 상응하는 것을 기꺼이 받아야 합니다(MTX 치료를 위한 필수 공동 약물).
    3. 생물학적 제제 및 DMARD(MTX 제외)는 1일 최소 2주 전에 철회해야 합니다. 단, 아자티오프린 및 에타너셉트는 1일 최소 4주 전에 철회해야 합니다. 아바타셉트, 아달리무맙, 아나킨라, 세르톨리주맙, 인플릭시맙 및 골리무맙은 1일 전 적어도 8주 전에; 제1일 최소 10주 전에 토실리주맙.
    4. Leflunomide는 1일차 최소 8주 이전 또는 표준 콜레스티라민 세척 11일 후인 경우 1일차 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
    5. 현재 경구 코르티코스테로이드(관절내 또는 비경구 제외)로 치료를 받고 있는 경우, 용량은 10mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량을 초과해서는 안 됩니다. 베이스라인(제1일) 전 4주 동안 용량은 안정적으로 유지되어야 합니다.
    6. 관절 내 및 비경구 코르티코스테로이드는 기준일 1일 전 6주 이내에 또는 시험 기간 내내 허용되지 않습니다. 단, 각 주입 30~60분 전에 메틸프레드니솔론 100mg을 IV 투여하는 것은 시험 절차의 일부이므로 예외입니다.
    7. 모든 병용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 1일 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
    8. 환자는 용량이 400mg/일 이하인 경우 경구 하이드록시클로로퀸을 복용하거나 용량이 250mg/일 이하인 경우 클로로퀸을 복용할 수 있습니다. 이러한 용량은 1일 이전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다. 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 치료는 시험이 끝날 때까지 동일한 제형으로 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다.
  5. 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우, 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 호르몬 피임약, 패치, 자궁 내 장치, 물리적 장벽)을 시험 참여 기간 내내 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 시험 완료 또는 중단 후 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. ACR 기능 등급 IV 또는 휠체어/침대 구속.
  2. 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력을 포함하는 일차 또는 이차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
  3. 결핵 감염에 대한 치료 또는 결핵 노출에 대한 화학 예방 조치가 없는 양성 정제 단백질 유도체 검사(양성 결핵[TB] 검사)의 이력.
  4. 스크리닝 시 양성 HIV 또는 TB.
  5. 알려진 관상 동맥 질환 또는 심각한 심장 부정맥 또는 심각한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 또는 흉부 X-레이에서 관찰된 간질성 폐 질환.
  6. IgE 매개(면역글로불린 E) 또는 비 IgE 매개 과민증의 병력 또는 마우스 단백질에 대한 알려진 아나필락시스 또는 항체 요법에 대한 과민증 병력.
  7. 고형 종양, 혈액학적 악성종양 및 상피내 암종을 포함한 암의 병력(이전에 절제 및 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 치료된 자궁경부 이형성증 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 제자리에서 치료된 I 등급 자궁경부암이 있는 참가자는 제외).
  8. 췌장염 또는 현재 소화성 궤양 질환의 병력.
  9. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생/약독화 백신의 수령.
  10. 시험자 의견으로 시험 기간 동안 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 상태 또는 치료(생물학적 요법 포함).
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 폐 섬유증 또는 Feltys)의 병력 또는 현재 증후군, 피부경화증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 또는 중첩 증후군).
  13. 소아 특발성 관절염(소아 RA라고도 함) 및/또는 16세 이전의 RA 진단.
  14. 스크리닝 방문 전 12주 이내 또는 스크리닝 방문 24주 이내에 계획된 뼈/관절 수술/윤활막 절제술(관절 융합 또는 교체 포함)을 포함한 모든 수술.
  15. 말초 정맥 액세스 부족.
  16. 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 유의미한 통제되지 않은 동반 질병의 증거가 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 배제합니다.
  17. 알려진 동시 바이러스성 간염 또는 HBe-ag, HBV DNA, HBV DNA 중합효소, HCVRNA, 항 HCV 항체에 대해 알려진 양성.
  18. 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제 치료 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항감염제 완료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드 방문하다.
  19. 스크리닝 방문 52주 이내의 심부 공간/조직 감염(예: 근막염, 농양, 골수염)의 병력.
  20. 지난 2년 동안 심각한 감염 또는 기회 감염의 병력.
  21. 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 신경학적(선천적 또는 후천적), 혈관 또는 전신 장애, 특히 관절통 및 종창(예: 파킨슨병, 뇌성마비, 당뇨병성 신경병증).
  22. 스크리닝 방문의 52주 이내에 현재 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력(조사관이 결정함).
  23. 스크리닝 방문 6개월 이내에 IV 감마 글로불린 또는 Prosorba® 컬럼을 사용한 치료.
  24. IV 또는 근육내 코르티코스테로이드 치료.
  25. B 세포 조절 또는 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료.
  26. IV 글루코코르티코이드에 대한 편협 또는 금기.
  27. AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) > 3배 ULN(상한치 정상치)
  28. 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
  29. IgG 수치 < 5.0g/L.
  30. 절대 호중구 수 < 1500/µL.
  31. 혈소판 수 < 75000/µL.
  32. 스크리닝 12주 이내에 이전 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I BI 695500 그룹
BI 695500, 2주 간격으로 2회 주입, 정맥 주입
의약품: BI 695500
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 I Rituxan®
리툭시맙, 2주 간격으로 2회 주입, 정맥 주입
의약품: 리툭산®
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 I 맙테라®
리툭시맙, 2주 간격으로 2회 주입, 정맥 주입
의약품: 맙테라®
실험적: 파트 II BI 695500 그룹
BI 695500, 2주 간격으로 2회 주입, 정맥 주입
의약품: BI 695500
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 II 리툭시맙 그룹
리툭시맙, 2주 간격으로 2회 주입, 정맥 주입
의약품: 리툭산®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수의 변화 28 기준선에서 24주까지의 적혈구 침강 속도(DAS28[ESR])(BI 695500 대 Rituxan®) - 파트 I
기간: 기준선 및 24주차

DAS28 점수는 DAS28(ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*(GH) 공식을 사용하여 도출되었습니다. 여기서 TJC28 = 압통에 대한 관절 수 28 , SJC28 = 부종에 대한 관절 수 28, Ln(ESR) = ESR의 자연 로그, GH = DAS의 일반 건강 구성 요소 [0(매우 잘함)에서 100(매우 잘 못함) 범위의 VAS(시각 아날로그 척도) 점수 )].

DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 ≤ 3.2로 정의되고 DAS28 관해는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다. DAS28 점수의 임상적으로 중요한 변화는 DAS28 점수가 1.2 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

전체 분석 세트(FAS)는 적어도 1회 용량의 시험 약물을 투여받은 모든 무작위 피험자를 포함하고, 기준선 및 기준선 후 방문 전 또는 24주차 방문에서 1차 효능 종점에 대한 평가를 1회 이상 받았습니다.
기준선 및 24주차
PK(파트 I에만 해당): AUC0-tz(두 투여량에 대해 결정된 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적)
기간: 혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.

약동학(PK)(파트 I에만 해당): AUC0-tz(시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 두 투여량에 대해 결정됨). 시간 0은 첫 번째 투여가 시작된 시간이었습니다. 이 연구의 파트 I에서 무작위로 추출된 피험자만 포함됩니다. 프로토콜에 따라 환자가 약동학 분석 세트(PKS)에 대해 평가 가능한 PK로 정의되기 위해서는 다음 기준이 모두 충족되어야 했습니다.

완전한 첫 번째 및 두 번째 용량 제공. 두 번째 투여 전에 사용 가능한 사전 투여 농도. 주입 단계 동안 AUC를 추정하는 능력. 두 번째 투여 후 분포 단계에 대한 AUC를 추정하는 능력. 두 번째 투여 후 말기 반감기(t1/2)를 추정하는 능력.

gMean - 기하 평균
혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I만 해당): AUC0-inf Pred(두 투여량에 대해 결정된 제로 시간에서 무한대까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 영역)
기간: 혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I에만 해당): AUC0-inf pred(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 두 용량에 대해 결정되고 예측된 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도를 사용하여 무한대로 외삽됨). 시간 0은 첫 번째 투여가 시작된 시간이었습니다. 이 연구의 파트 I에서 무작위로 추출된 피험자만 포함됩니다.
혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I만 해당): AUC0-336(시간 제로에서 336시간까지의 시간 곡선에 대한 플라즈마 농도 아래 영역)
기간: 혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I만 해당): AUC0-336(시간 0부터 첫 번째 투여 후 336시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역). 시간 0은 첫 번째 투여가 시작된 시간이었습니다. 이 연구의 파트 I에서 무작위로 추출된 피험자만 포함됩니다.
혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I에만 해당): 관찰된 Cmax(최대 혈장 농도, 두 번째 투여 후 결정됨)
기간: 혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I에만 해당): 관찰된 Cmax(관측된 최대 혈장 농도, 두 번째 투여 후 결정됨). 이 연구의 파트 I에서 무작위로 추출된 피험자만 포함됩니다.
혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부 모두에서 24주차에 ACR20(American College of Rheumatology 20% 반응 기준)을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주차

다음이 모두 발생하는 경우 피험자는 ACR20 반응을 보입니다.

  • a > 부은 관절 수의 20% 개선(관절 66개)
  • a > 압통 관절 수의 20% 개선(관절 68개)
  • a 다음 평가 중 적어도 3개에서 > 20% 개선: 환자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지 - 장애 지수에 의해 측정된 환자의 신체 기능 평가, 또는 급성기 반응물(C-반응성 단백질).

BI 695500, 리툭산 및 맙테라를 투여하도록 무작위 배정된 피험자에 대해 24주차(파트 I 및 II)에 ACR20 반응 기준을 충족하는 피험자의 비율이 제시되어 있습니다.
24주차
PK(파트 I만 해당): AUC0-inf, Ppk(두 용량에 대해 결정된 모집단 PK 모델에서 파생된 누락 데이터에 대한 개별 예측 농도를 기준으로 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.
PK(파트 I에만 해당): AUC0-inf, ppk. 시간 0은 첫 번째 투여가 시작된 시간이었습니다. 이 연구의 파트 I에서 무작위로 추출된 피험자만 포함됩니다. 두 번째 투여 후 첫 2주와 동일한 샘플링 일정으로 첫 번째 투여 후 누락된 값을 귀속할 뿐만 아니라 누락된 농도를 귀속시키기 위해 모델링 접근법이 사용되었습니다. 귀속 값을 계산하는 데 1000mg의 단위 용량을 사용했습니다. 따라서 생성된 데이터세트는 귀속된 농도 값뿐만 아니라 측정된 농도 값을 갖는 PK 평가 가능 환자 및 PK 비평가 환자로 구성되었습니다. 이러한 농도의 예측은 혼합 효과 모델링 접근법을 기반으로 했으며 PK 모델 개발 중에 식별된 중요한 공변량(연령, 체표면적[BSA], 체질량 지수[BMI], 체중, 성별, 인종 및 제형 포함)을 포함했습니다. ).
혈액 PK 샘플은 첫 번째 주입 전 -00:05(시간:분) 및 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 및 2688:00 최초 주입 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1301.1
  • 2011-002894-48 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다