このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ患者における BI 695500 の有効性、薬物動態、および安全性

2018年1月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における BI 695500 対リツキシマブの有効性、薬物動態、および安全性: 無作為化、二重盲検、並行アーム、複数回投与、アクティブ比較試験。

この試験の主な目的は、(1) BI 695500 とリツキシマブの PK (薬物動態) の類似性を示すことです。 (2)ベースラインおよびAmerican College of Rheumatology 24 週目の反応率 20% (ACR20)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • St Vincent's University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85307
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • ProHealth Partners
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Nascimento, Joao (Private Practice)
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Arthritis Associates, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Apex Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • International Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Columbia Medical Practice, PC
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arthritis Consultants, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Clinical Research
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • Summit Medical Group
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research, Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRx Research LLC
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Heartland Research Associates, LLC
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • ClinRx Research LLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • The Seattle Arthritis Clinic, PS
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2395
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Mountain State Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1289AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1194AAN
        • APRILLUS
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • イギリス
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • National Scientific Center Academician M.D. Strazhesko
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Volyn Reg. Center of Cardiovascular Path. and Thrombolysis
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Lviv
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • オランダ
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 2H7
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15121
        • Euroclinic of Athens
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Hospital A Coruña
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • チリ
      • Santiago、チリ、7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago、チリ、7500010
        • Interin
      • Santiago、チリ、8330033
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH, Berlin
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • ZeFOR GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz KHT.
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT Lyulin
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • UMHAT, Clinic of Cardiology, Stara Zagora
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. Unidade de Aveiro
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Hospital de Sao Teotónio
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
      • Wroclaw、ポーランド、52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • メキシコ
      • Cuauhtemoc、メキシコ、6090
        • Hospital de Jesús
      • Saltillo、メキシコ、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Tijuana、メキシコ、22010
        • Centro de Investigación del Noroeste
      • Tlanepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに従う意思がある必要があります。
  2. -18歳から80歳までの男性または女性の参加者で、少なくとも6つの腫れた関節（66関節数）および少なくとも8つの圧痛関節（68関節）によって定義されるように、少なくとも6か月間中等度から重度の活動性RAと診断されているカウント) スクリーニングおよびベースライン (1 日目) で、赤血球沈降速度 (ESR) > 28 mm/時間、または C 反応性タンパク質 (CRP) レベル > 1.0 mg/dL (正常値: < 0.4 mg/dL)上映中。 患者は、少なくとも 1 つの腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤を含む従来の DMARD 療法に対して不十分な反応または不耐性を持っていたに違いありません。
  3. ラジオ周波数および/または抗CCP（抗環状シトルリン化ペプチド）抗体に陽性。

  4. 外来ベースでのRAの現在の治療：

    1. -現在、経口または非経口MTX療法を週15〜25 mgの用量で受けており、許容している必要があります（患者がより高い用量に耐えられない場合、用量は週10 mgまで低くなる可能性があります）直前の少なくとも12週間1日目へ。 投与量は、1 日目の少なくとも 4 週間前から 24 週目まで安定している必要があります。 24 週以降は、治験責任医師の判断で投与経路を変更できます。
    2. 患者は経口葉酸 (少なくとも 5 mg/週または現地の慣行による) または同等の研究全体 (MTX 治療のための必須の併用薬) を喜んで受け取る必要があります。
    3. 生物製剤および DMARD (MTX 以外) は、1 日目の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。ただし、アザチオプリンとエタネルセプトは、1 日目の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります1日目の少なくとも8週間前に、アバタセプト、アダリムマブ、アナキンラ、セルトリズマブ、インフリキシマブ、およびゴリムマブ; 1日目の少なくとも10週間前にトシリズマブ。
    4. レフルノミドは、1日目の少なくとも8週間前、または標準的なコレスチラミンウォッシュアウトの11日後であれば、1日目の最低2週間前に中止する必要があります.
    5. 経口コルチコステロイド（関節内または非経口以外）による現在の治療を受けている場合、用量はプレドニゾロンまたは同等物10 mg /日を超えてはなりません. ベースライン前の 4 週間 (1 日目) は、用量を一定に保つ必要があります。
    6. 関節内および非経口コルチコステロイドは、ベースライン1日目の6週間前または試験全体を通して許可されていませんが、これは試験手順の一部であるため、各注入の30〜60分前にメチルプレドニゾロン100mgをIV投与することを除きます。
    7. 併用する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、1 日目の少なくとも 2 週間前から安定している必要があります。
    8. 患者は、用量が 400 mg/日を超えないという条件で経口ヒドロキシクロロキンを服用している可能性があります。 これらの用量は、1 日目の前の最低 12 週間は安定していなければなりません。 ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる治療は、試験終了まで同じ製剤で安定した用量で継続する必要があります。
  5. 生殖能力のある参加者 (男性および女性) については、信頼できる避妊手段 (例えば、ホルモン避妊薬、パッチ、子宮内避妊具、物理的バリア) を使用して、治験に参加する必要があります。 出産の可能性のある女性は、試験の完了または中止後12か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. ACR機能クラスIVまたは車椅子/ベッドバインド。
  2. -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴を含む、一次または二次免疫不全（病歴、または現在活動中）。
  3. -結核感染の治療または結核曝露の化学予防を伴わない陽性の精製タンパク質誘導体試験（陽性結核[TB]試験）の病歴。
  4. -スクリーニングで陽性のHIVまたは結核。
  5. -既知の冠動脈疾患または重大な心不整脈または重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または胸部X線で観察される間質性肺疾患。
  6. -IgEを介した（免疫グロブリンE）または非IgEを介した過敏症の病歴、またはマウスタンパク質に対する既知のアナフィラキシー、または抗体療法に対する過敏症の病歴。
  7. -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内がんを含むがんの病歴（以前に切除および治癒した基底細胞または扁平上皮がん、治療された子宮頸部異形成、またはin situで治療されたグレードI子宮頸がんの参加者を除く） スクリーニング訪問の5年以内）。
  8. -膵炎または現在の消化性潰瘍疾患の病歴。
  9. -スクリーニング訪問前の12週間以内に生/弱毒化ワクチンを受け取った。
  10. -治験責任医師の意見では、治験中に患者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態または治療（生物学的療法を含む）。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. -RA以外の炎症性関節疾患（例：痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症、ライム病）または他の全身性自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、肺線維症、またはFeltys）の病歴または現在の疾患症候群、強皮症、炎症性ミオパシー、混合性結合組織病、または重複症候群)。
  13. 若年性 RA としても知られる若年性特発性関節炎、および/または 16 歳未満の RA の診断。
  14. -骨/関節手術/滑膜切除術（関節の融合または置換を含む）を含む外科的処置 スクリーニング訪問の12週間前、またはスクリーニング訪問の24週間以内に計画されています。
  15. 末梢静脈アクセスの欠如。
  16. -神経系、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない付随疾患の証拠。研究者の意見では、患者の参加を妨げます。
  17. -既知の同時ウイルス性肝炎またはHBe-ag、HBV DNA、HBV DNAポリメラーゼ、HCVRNA、抗HCV抗体に対する既知の陽性。
  18. -あらゆる種類の既知の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはスクリーニング訪問から4週間以内の入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症の主要なエピソード、またはスクリーニングの2週間以内の経口抗感染症薬の完了訪問。
  19. -スクリーニング訪問から52週間以内の深部/組織感染症（例、筋膜炎、膿瘍、骨髄炎）の病歴。
  20. -過去2年間の重篤な感染症または日和見感染症の病歴。
  21. -有効性評価のいずれかに影響を与える可能性のある神経学的（先天性または後天性）、血管または全身障害、特に関節痛および腫れ（パーキンソン病、脳性麻痺、糖尿病性神経障害など）。
  22. -現在アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴（調査官によって決定される） スクリーニング訪問から52週間以内。
  23. -スクリーニング訪問から6か月以内のIVガンマグロブリンまたはProsorba®カラムによる治療。
  24. IVまたは筋肉内コルチコステロイドによる治療。
  25. -B細胞調節または細胞枯渇療法による以前の治療。
  26. IVグルココルチコイドに対する不耐性または禁忌。
  27. AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) > ULN (正常値の上限) の 3 倍
  28. ヘモグロビン < 8.0 g/dL。
  29. IgG < 5.0 g/L のレベル。
  30. 絶対好中球数 < 1500/μL。
  31. 血小板数 < 75000/μL。
  32. -スクリーニングから12週間以内の以前の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I BI 695500 グループ
BI 695500、2 週間間隔で 2 回の注入、静脈内注入
薬：BI 695500
ACTIVE_COMPARATOR：パートⅠ リツキサン®
リツキシマブ、2週間間隔で2回注入、静脈内注入
薬：リツキサン®
ACTIVE_COMPARATOR：パート I MabThera®
リツキシマブ、2週間間隔で2回注入、静脈内注入
薬：マブセラ®
実験的：パート II BI 695500 グループ
BI 695500、2 週間間隔で 2 回の注入、静脈内注入
薬：BI 695500
ACTIVE_COMPARATOR：パート II リツキシマブ群
リツキシマブ、2週間間隔で2回注入、静脈内注入
薬：リツキサン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの疾患活動性スコア 28 赤血球沈降速度 (DAS28 [ESR]) の変化 (BI 695500 対 Rituxan®) - パート I
時間枠：ベースラインと24週目

DAS28 スコアは次の式を使用して導き出されました: DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*(GH)、ここで、TJC28 = 圧痛の 28 関節数、SJC28 = 腫れの 28 関節数、Ln(ESR) = ESR の自然対数、GH = DAS の一般的な健康コンポーネント [0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) のスコア)]。

DAS28 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 低疾患活動性は ≤ 3.2 の DAS28 スコアとして定義され、DAS28 寛解は < 2.6 の DAS28 スコアとして定義されます。 DAS28 スコアの臨床的に重要な変化は、DAS28 スコアの少なくとも 1.2 の改善として定義されます。

完全な分析セット (FAS) には、少なくとも 1 回の治験薬投与を受け、ベースライン時およびベースライン後の訪問時または 24 週目の訪問時に主要な有効性エンドポイントの少なくとも 1 つの評価が行われたすべての無作為化された被験者が含まれていました。
ベースラインと24週目
PK (パート I のみ): AUC0-tz (時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の領域、両方の投与量で決定)
時間枠：血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。

薬物動態 (PK) (パート I のみ): AUC0-tz (時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線下面積、両方の投与量で決定)。 時間ゼロは、最初の投与が開始された時間です。 この研究のパートIで無作為化された被験者のみが含まれています。 プロトコルに従って、患者が薬物動態解析セット (PKS) で評価可能な PK として定義されるには、次のすべての基準を満たす必要がありました。

1回目と2回目の全量投与。 2回目の投与前に利用可能な投与前濃度。 注入フェーズ中に AUC を推定する機能。 2 回目の投与後の分布期の AUC を推定する機能。 2 回目の投与後の終末半減期 (t1/2) を推定する能力。

gMean - 幾何平均
血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): AUC0-inf Pred (時間ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の領域、両方の投与量で決定)
時間枠：血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): AUC0-inf pred (時間ゼロから無限までの時間曲線に対する血漿濃度の下の領域、両方の用量で決定され、予測された最後に観測された定量化可能な濃度を使用して無限に外挿された)。 時間ゼロは、最初の投与が開始された時間です。 この研究のパートIで無作為化された被験者のみが含まれています。
血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): AUC0-336 (時間ゼロから 336 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の領域)
時間枠：血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): AUC0-336 (最初の投与後 0 時間から 336 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積)。 時間ゼロは、最初の投与が開始された時間です。 この研究のパートIで無作為化された被験者のみが含まれています。
血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): 観察された Cmax (最大血漿濃度、2 回目の投与後に決定)
時間枠：血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): 観察された Cmax (観察された最大血漿濃度、2 回目の投与後に決定)。 この研究のパートIで無作為化された被験者のみが含まれています。
血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I と II の両方で 24 週目に ACR20 (American College of Rheumatology 20% Response Criteria) を満たす患者の割合
時間枠：24週目

以下のすべてが発生した場合、被験者はACR20反応を示します。

  • a > 20% の腫れ関節数の改善 (66 関節)
  • a > 20% の圧痛関節数の改善 (68 関節)
  • 以下の評価の少なくとも 3 つで 20% を超える改善: 患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート - 障害指数によって測定される身体機能の患者の評価、または急性期反応物 (C 反応性タンパク質)。

BI 695500、Rituxan、および MabThera を投与するように無作為化された被験者について、24 週目に ACR20 応答基準を満たす被験者の割合 (パート I および II) が示されています。
24週目
PK (パート I のみ): AUC0-inf、Ppk (両方の用量で決定された、母集団 PK モデルから得られた欠損データの個々の予測濃度に基づく、時間ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積)
時間枠：血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。
PK (パート I のみ): AUC0-inf、ppk。 時間ゼロは、最初の投与が開始された時間です。 この研究のパートIで無作為化された被験者のみが含まれています。 モデリング手法を使用して、2 回目の投与後の最初の 2 週間と同じサンプリング スケジュールで、1 回目の投与後に欠損値を帰属させ、欠損濃度を帰属させました。 帰属値の計算には、1000 mg の単位用量が使用されました。 したがって、得られたデータセットは、測定された濃度値と推定された濃度値の両方を持つ PK 評価可能患者と PK 非評価可能患者で構成されていました。 これらの濃度の予測は、混合効果モデリング アプローチに基づいており、PK モデルの開発中に特定された重要な共変量 (年齢、体表面積 [BSA]、ボディマス指数 [BMI]、体重、性別、人種、製剤など) が含まれていました。 ）。
血液 PK サンプルは、最初の注入前の -00:05 (時間: 分) および 03:55、24:00、335:55、338:00、339:55、342:00、344:00、360:最初の注入後、00、432:00、504:00、672:00、1176:00、1512:00、2352:00、および 2688:00。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月5日

一次修了 (実際)

2015年11月17日

研究の完了 (実際)

2016年10月12日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1301.1
  • 2011-002894-48 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 695500の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する