Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695500 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695500 w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa próba porównawcza, wielokrotna dawka.

Głównymi celami tego badania są (1) wykazanie podobieństwa PK (farmakokinetycznego) BI 695500 do rytuksymabu. (2) W celu ustalenia statystycznej równoważności skuteczności BI 695500 i rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na podstawie zmiany wyniku w skali aktywności choroby 28 (DAS28) mierzonej po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową i Odsetek odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Buenos Aires, Argentyna, C1289AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1194AAN
        • APRILLUS
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • UMHAT, Clinic of Cardiology, Stara Zagora
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
      • Santiago, Chile, 8330033
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15121
        • Euroclinic of Athens
      • Haidari, Grecja, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Holandia
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 2H7
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
  • Meksyk
      • Cuauhtemoc, Meksyk, 6090
        • Hospital de Jesús
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Tijuana, Meksyk, 22010
        • Centro de Investigación del Noroeste
      • Tlanepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH, Berlin
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • ZeFOR GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polska, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. Unidade de Aveiro
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotónio
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85307
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • ProHealth Partners
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Nascimento, Joao (Private Practice)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Apex Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice, PC
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Clinical Research
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Summit Medical Group
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research, Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Heartland Research Associates, LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • ClinRx Research LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2395
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • National Scientific Center Academician M.D. Strazhesko
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Reg. Center of Cardiovascular Path. and Thrombolysis
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Lviv
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz KHT.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania protokołu.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, u których od co najmniej 6 miesięcy rozpoznano czynne RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określone przez co najmniej sześć obrzękniętych stawów (liczba 66 stawów) i co najmniej osiem stawów bolesnych (liczba stawów 68) OB) w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1.) oraz szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) > 28 mm/godz. LUB poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 1,0 mg/dl (norm. na Screeningu. Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na konwencjonalną terapię DMARD, w tym co najmniej jeden inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF).
  3. Dodatni na obecność przeciwciał o częstotliwości radiowej i/lub anty-CCP (antycykliczny cytrulinowany peptyd).

  4. Aktualne leczenie RZS w trybie ambulatoryjnym:

    1. Musi obecnie otrzymywać i tolerować doustną lub pozajelitową terapię MTX w dawce 15-25 mg na tydzień (dawka może wynosić nawet 10 mg na tydzień, jeśli pacjent nie toleruje większej dawki) przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio przed do dnia 1. Dawka powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1. do tygodnia 24. Po 24. tygodniu droga podania może zostać zmieniona według uznania badacza.
    2. Pacjenci muszą być chętni do przyjmowania doustnego kwasu foliowego (co najmniej 5 mg/tydzień lub zgodnie z lokalną praktyką) lub równoważnego kwasu foliowego podczas całego badania (obowiązkowe leczenie skojarzone w przypadku leczenia MTX).
    3. Leki biologiczne i DMARD (inne niż MTX) należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem, z wyjątkiem azatiopryny i etanerceptu, które należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem; abatacept, adalimumab, anakinra, certolizumab, infliksymab i golimumab co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem; tocilizumab co najmniej 10 tygodni przed Dniem 1.
    4. Leflunomid należy odstawić co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem lub co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem, jeśli po 11 dniach standardowego wypłukiwania cholestyraminy.
    5. W przypadku aktualnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (innymi niż dostawowe lub pozajelitowe) dawka nie może przekraczać 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej dawki. W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.) dawka musi pozostać stabilna.
    6. Dostawowe i pozajelitowe podawanie kortykosteroidów nie jest dozwolone w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem wyjściowym ani przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem podania dożylnego 100 mg metyloprednizolonu na 30 do 60 minut przed każdym wlewem, ponieważ jest to częścią procedur badania.
    7. Wszystkie jednocześnie stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem.
    8. Pacjenci mogą przyjmować doustnie hydroksychlorochinę pod warunkiem, że dawka nie przekracza 400 mg/dobę lub chlorochinę pod warunkiem, że dawka nie przekracza 250 mg/dobę. Dawki te muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1. Leczenie hydroksychlorochiną lub chlorochiną będzie musiało być kontynuowane w stabilnej dawce tym samym preparatem do końca badania.
  5. W przypadku uczestników w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) przez cały okres udziału w badaniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, plaster, wkładkę wewnątrzmaciczną, barierę fizyczną). Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa funkcjonalna ACR IV lub przykuty do wózka inwalidzkiego/łóżka.
  2. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), w tym znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  3. Historia pozytywnego testu oczyszczonej pochodnej białka (dodatni test na gruźlicę [TB]) bez leczenia zakażenia gruźlicą lub chemioprofilaktyki narażenia na gruźlicę.
  4. Pozytywny HIV lub gruźlica podczas badania przesiewowego.
  5. Znana choroba wieńcowa lub znaczące zaburzenia rytmu serca lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub śródmiąższowa choroba płuc obserwowana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  6. Nadwrażliwość zależna od IgE (immunoglobulina E) lub niezależna od IgE w wywiadzie lub znana reakcja anafilaktyczna na białka mysie lub nadwrażliwość na leczenie przeciwciałami w wywiadzie.
  7. Historia raka, w tym guzów litych, nowotworów hematologicznych i raka in situ (z wyjątkiem uczestników z wcześniej usuniętym i wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym, leczoną dysplazją szyjki macicy lub leczonym in situ rakiem szyjki macicy stopnia I w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
  8. Historia zapalenia trzustki lub aktualna choroba wrzodowa.
  9. Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  10. Każdy stan lub leczenie (w tym terapie biologiczne), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, borelioza) lub inne układowe zaburzenie autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, zwłóknienie płuc lub choroba Feltysa) zespół chorobowy, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej lub jakikolwiek zespół nakładania się).
  13. Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, znanego również jako młodzieńcze RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia.
  14. Każdy zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości/stawów/synowektomia (w tym zespolenie lub wymiana stawu) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej.
  15. Brak obwodowego dostępu żylnego.
  16. Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, taką jak między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta.
  17. Znane współistniejące wirusowe zapalenie wątroby lub znana pozytywność na HBe-ag, HBV DNA, polimerazę HBV DNA, HCVRNA, przeciwciała anty-HCV.
  18. Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub zakończenia przyjmowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej Odwiedzać.
  19. Historia infekcji głębokich przestrzeni/tkanek (np. zapalenie powięzi, ropień, zapalenie kości i szpiku) w ciągu 52 tygodni od wizyty przesiewowej.
  20. Historia poważnych infekcji lub infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 2 lat.
  21. Wszelkie zaburzenia neurologiczne (wrodzone lub nabyte), naczyniowe lub ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na jakąkolwiek ocenę skuteczności, w szczególności ból i obrzęk stawów (np. choroba Parkinsona, porażenie mózgowe, neuropatia cukrzycowa).
  22. Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie (określone przez badacza) w ciągu 52 tygodni od wizyty przesiewowej.
  23. Leczenie dożylną gammaglobuliną lub kolumną Prosorba® w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  24. Leczenie kortykosteroidami dożylnymi lub domięśniowymi.
  25. Wcześniejsze leczenie modulacją limfocytów B lub terapią wyczerpującą komórki.
  26. Nietolerancja lub przeciwwskazania do glikokortykosteroidów IV.
  27. AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) > 3 razy GGN (górna granica normy)
  28. Hemoglobina < 8,0 g/dl.
  29. Poziomy IgG < 5,0 g/l.
  30. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/µl.
  31. Liczba płytek krwi < 75000/µl.
  32. Udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część I grupa BI 695500
BI 695500, Dwie infuzje w odstępie 2 tygodni, Infuzja dożylna
Lek: BI 695500
ACTIVE_COMPARATOR: Część I Rituxan®
rytuksymab, Dwie infuzje w odstępie 2 tygodni, Infuzja dożylna
Lek: Rituxan®
ACTIVE_COMPARATOR: Część I MabThera®
rytuksymab, Dwie infuzje w odstępie 2 tygodni, Infuzja dożylna
Lek: MabThera®
EKSPERYMENTALNY: Część II grupa BI 695500
BI 695500, Dwie infuzje w odstępie 2 tygodni, Infuzja dożylna
Lek: BI 695500
ACTIVE_COMPARATOR: Część II grupa rytuksymabu
rytuksymab, Dwie infuzje w odstępie 2 tygodni, Infuzja dożylna
Lek: Rituxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby 28 Wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28 [ESR]) od wartości początkowej do tygodnia 24 (BI 695500 Versus Rituxan®) — część I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Wynik DAS28 wyprowadzono ze wzoru: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH), gdzie TJC28 = 28 liczba stawów dla tkliwości , SJC28 = 28 stawów dla obrzęku, Ln(ESR) = logarytm naturalny ESR, GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS [wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo )].

Wartości DAS28 wahają się od 2,0 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby definiuje się jako wynik DAS28 ≤ 3,2, a remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6. Klinicznie istotną zmianę wyniku DAS28 definiuje się jako poprawę wyniku DAS28 o co najmniej 1,2.

Pełny zestaw do analizy (FAS) obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, u których dokonano co najmniej jednej oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w punkcie wyjściowym i podczas wizyty po punkcie wyjściowym przed lub w 24. tygodniu wizyty.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
PK (tylko część I): AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia, określone dla obu dawek)
Ramy czasowe: Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.

Farmakokinetyka (PK) (tylko część I): AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, określone dla obu dawek). Czas zero był czasem rozpoczęcia pierwszej dawki. Uwzględniono tylko osoby zrandomizowane w części I tego badania. Zgodnie z protokołem wszystkie poniższe kryteria musiały być spełnione, aby pacjent został określony jako kwalifikujący się do oceny farmakokinetycznej w zestawie do analizy farmakokinetycznej (PKS):

Podana pełna pierwsza i druga dawka. Stężenie przed dawką dostępne przed drugą dawką. Możliwość oszacowania AUC podczas faz infuzji. Możliwość oszacowania AUC dla fazy dystrybucji po drugiej dawce. Umiejętność oszacowania końcowego okresu półtrwania (t1/2) po drugiej dawce.

gMean — średnia geometryczna
Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): AUC0-inf Pred (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności, określone dla obu dawek)
Ramy czasowe: Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): AUC0-inf pred (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, określone dla obu dawek i ekstrapolowane do nieskończoności przy użyciu przewidywanego ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia). Czas zero był czasem rozpoczęcia pierwszej dawki. Uwzględniono tylko osoby zrandomizowane w części I tego badania.
Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): AUC0-336 (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 336 godzin)
Ramy czasowe: Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): AUC0-336 (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 336 godzin po podaniu pierwszej dawki). Czas zero był czasem rozpoczęcia pierwszej dawki. Uwzględniono tylko osoby zrandomizowane w części I tego badania.
Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): zaobserwowane Cmax (maksymalne stężenie w osoczu, określone po drugiej dawce)
Ramy czasowe: Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): zaobserwowane Cmax (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu, określone po drugiej dawce). Uwzględniono tylko osoby zrandomizowane w części I tego badania.
Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających ACR20 (kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology) w 24. tygodniu zarówno w części I, jak i II
Ramy czasowe: Tydzień 24

Pacjent ma odpowiedź ACR20, jeśli wystąpią wszystkie z poniższych sytuacji:

  • > 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów)
  • > 20% poprawa liczby bolesnych stawów (68 stawów)
  • > 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących ocen: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności, lub Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne).

Przedstawiono odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu (część I i II) dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BI 695500, Rituxan i MabThera.
Tydzień 24
PK (tylko część I): AUC0-inf, Ppk (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności, na podstawie indywidualnych przewidywanych stężeń dla brakujących danych pochodzących z modelu PK w populacji, określone dla obu dawek)
Ramy czasowe: Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.
PK (tylko część I): AUC0-inf, ppk. Czas zero był czasem rozpoczęcia pierwszej dawki. Uwzględniono tylko osoby zrandomizowane w części I tego badania. Do przypisania brakujących wartości oraz przypisania brakujących stężeń po pierwszej dawce zastosowano modelowanie z harmonogramem pobierania próbek identycznym z pierwszymi 2 tygodniami po drugiej dawce. Do obliczenia wartości imputowanych zastosowano dawkę jednostkową 1000 mg. Otrzymany zestaw danych składał się więc z pacjentów podlegających ocenie PK i niepodlegających ocenie PK, z zarówno zmierzonymi, jak i przypisanymi wartościami stężeń. Przewidywanie tych stężeń oparto na podejściu modelowania efektów mieszanych i uwzględniono istotne współzmienne zidentyfikowane podczas opracowywania modelu PK (w tym wiek, pole powierzchni ciała [BSA], wskaźnik masy ciała [BMI], masę ciała, płeć, rasę i skład ).
Próbki PK krwi pobrano o godzinie -00:05 (godziny: min) przed pierwszym wlewem oraz o 03:55, 24:00, 335:55, 338:00, 339:55, 342:00, 344:00, 360: 00, 432:00, 504:00, 672:00, 1176:00, 1512:00, 2352:00 i 2688:00 po pierwszej infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301.1
  • 2011-002894-48 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj