Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch preparatów peryndoprylu 4 mg tabletka na czczo

6 września 2012 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności tabletek 4 mg peryndoprylu wyprodukowanych przez PT Dexa Medica w porównaniu z tabletkami referencyjnymi (Prexum® 4 mg, Servier) na czczo

Celem tego badania było sprawdzenie, czy biodostępność preparatu PT Dexa Medica w postaci tabletek 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą była równoważna z biodostępnością innowacyjnego produktu (Prexum® 4 mg, Servier).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczące osoby musiały być na czczo i następnego ranka otrzymały doustnie jedną tabletkę badanego leku (Perindopril 4 mg tabletki firmy PT Dexa Medica) lub jedną tabletkę leku referencyjnego (Prexum® 4 mg, Servier).

Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed przyjęciem leku (kontrola) oraz po 20, 40 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 godzinach po podaniu leku .

Trzy tygodnie po pierwszym podaniu leku (okres wypłukiwania) procedurę powtórzono stosując lek alternatywny.

Parametry farmakokinetyczne, w tym AUCt, AUCinf, Cmax, tmax i t1/2, określono na podstawie stężeń związku macierzystego peryndoprylu i metabolitu peryndoprylatu, stosując metodę wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemowym detektorem spektrometrii mas (LC- SM/MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-25 kg/m2
  • Zdolny do uczestnictwa, dobrze komunikujący się z badaczami i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Niepalący

  • Oznaki życiowe (po 10 minutach odpoczynku) mieszczą się w następujących zakresach:

    • skurczowe ciśnienie krwi 100-125 mmHg
    • rozkurczowe ciśnienie krwi 60-80 mmHg
    • tętno 60-90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania peryndoprylu
  • Przyjmowanie dowolnego leku na receptę w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania tego badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 7 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek dysfunkcji wątroby (AlAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita ≥ 1,5 GGN)
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 1,4 mg/dl)
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Oddanie lub utrata 500 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV i anty-HIV
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udział w poprzednim badaniu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peryndopryl 4 mg tabletki PT Dexa Medica

Grupa I (Produkt testowany): każda tabletka zawiera 4 mg soli tert-butyloaminowej perindoprilu.

Każdemu z badanych podano pojedynczą dawkę tabletki peryndoprylu PT Dexa Medica.
Lek: Peryndopryl 4 mg tabletki PT Dexa Medica
Badany produkt podawano w pojedynczej dawce, zgodnie z procedurą opisaną w części: Szczegółowy opis badania.
Inne nazwy:
  • Testowany Produkt: Tabletki Perindopril 4 mg firmy PT Dexa Medica.
  • Każda tabletka zawiera 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg tabletki firmy Servier

Grupa II (produkt referencyjny): każda tabletka zawiera 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu.

Każdemu badanemu podano pojedynczą dawkę perindoprilu (Prexum) w tabletkach firmy Servier.
Lek: Perindopril 4 mg tabletki firmy Servier
Produkt referencyjny podawano w pojedynczej dawce, zgodnie z procedurą opisaną w części: Szczegółowy opis badania.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny: Prexum® 4 mg, wyprodukowany przez firmę Servier.
  • Każda tabletka zawiera 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku macierzystego peryndoprylu
Ramy czasowe: 192 godziny
Względna biodostępność (przede wszystkim mierzona za pomocą AUCt i AUCinf) pomiędzy dwiema postaciami tabletkowymi 4 mg peryndoprylu (preparaty testowe i referencyjne) na czczo. AUC mierzono na podstawie stężenia macierzystego związku peryndoprylu w osoczu.
192 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) peryndoprylatu
Ramy czasowe: 192 godziny
Względna biodostępność (przede wszystkim mierzona za pomocą AUCt i AUCinf) pomiędzy dwiema postaciami tabletkowymi 4 mg peryndoprylu (preparaty testowe i referencyjne) na czczo. AUC mierzono na podstawie stężenia w osoczu aktywnego metabolitu, peryndoprylatu.
192 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) związku macierzystego peryndoprylu
Ramy czasowe: 192 godziny
Względna biodostępność (wtórnie mierzona jako Cmax) pomiędzy dwoma preparatami tabletki 4 mg peryndoprylu (preparat testowy i preparat referencyjny) na czczo. Cmax mierzono na podstawie stężenia macierzystego związku perindoprilu w osoczu.
192 godziny
Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 192 godziny
Względna biodostępność (wtórnie mierzona jako Cmax) pomiędzy dwoma preparatami tabletki 4 mg peryndoprylu (preparat testowy i preparat referencyjny) na czczo. Cmax mierzono na podstawie stężenia w osoczu aktywnego metabolitu, peryndoprylatu.
192 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) związku macierzystego peryndoprylu
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia peryndoprylatu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) związku macierzystego peryndoprylu
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) peryndoprylatu
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR.122/EQL/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj