Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Perindopril 4 mg -tabletin kahdesta formulaatiosta paastotilassa

torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Dexa Medica Group

PT Dexa Medican valmistamien 4 mg perindopriilitablettien bioekvivalenssitutkimus vertailutablettien kanssa (Prexum® 4 mg, Servier) paastotilassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vastasiko PT Dexa Medican 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinitablettien formulaatioiden biologinen hyötyosuus innovaattorin tuotteen (Prexum® 4 mg, Servier) hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvien koehenkilöiden edellytettiin pitävän yön paastoa ja seuraavana aamuna heille annettiin suun kautta yksi tabletti testilääkettä (Perindopril 4 mg tabletit PT Dexa Medicasta) tai yksi tabletti vertailulääkettä (Prexum® 4 mg, Servier).

Verinäytteet otettiin välittömästi ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen. .

Kolme viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen (pesujakso) toimenpide toistettiin käyttämällä vaihtoehtoista lääkettä.

Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUCt, AUCinf, Cmax, t max ja t1/2, määritettiin perindopriilin emoyhdisteen ja metaboliitin perindoprilaatin pitoisuuksien perusteella käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää tandem-massaspektrometriadetektorilla (LC- MS/MS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi on 18-25 kg/m2
  • Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tupakoimattomat

  • Elintoiminnot (10 minuutin levon jälkeen) ovat seuraavilla alueilla:

    • systolinen verenpaine 100-125 mmHg
    • diastolinen verenpaine 60-80 mmHg
    • pulssi 60-90 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe perindopriilille
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
  • Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, ravintolisän tai kasviperäisen lääkkeen nauttiminen 7 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
  • Aiempi tai esiintynyt maksan toimintahäiriö (ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN)
  • Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
  • Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet
  • Munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinipitoisuus ≥ 1,4 mg/dl)
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • 500 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostuspäivää
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV ja anti-HIV
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perindopriili 4 mg tabletit PT Dexa Medicaa

Ryhmä I (testituote): jokainen tabletti sisältää perindopriili-tert-butyyliamiinisuolaa 4 mg.

Kullekin tutkimushenkilölle annettiin yksi annos perindopriilitablettia PT Dexa Medicaa.
Lääke: Perindopriili 4 mg tabletit PT Dexa Medicaa
Testituote annettiin yhtenä annoksena kappaleessa: Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus kuvatun menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • Testituote: Perindopril 4 mg tabletit PT Dexa Medicaa.
  • Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinisuolaa
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg tabletit Servier

Ryhmä II (vertailuvalmiste): jokainen tabletti sisältää perindopriilin tert-butyyliamiinisuolaa 4 mg.

Kullekin tutkimushenkilölle annettiin yksi annos perindopriili (Prexum) -tabletteja Serviera.
Lääke: Perindopril 4 mg tabletit Servier
Vertailutuote annettiin kerta-annoksena kohdassa: Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus kuvatun menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • Vertailutuote: Prexum® 4 mg, valmistaja Servier.
  • Yksi tabletti sisältää 4 mg Perindopril-tert-butyyliamiinisuolaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perindopriilin perusyhdisteen pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 192 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus (mitattu ensisijaisesti AUCt:llä ja AUCinf:llä) kahden perindopriili 4 mg:n tablettiformulaatioiden välillä (koe- ja vertailuformulaatiot) paastotilassa. AUC mitattiin perindopriilin lähtöyhdisteen plasmapitoisuuden perusteella.
192 tuntia
Perindoprilaatin pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 192 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus (mitattu ensisijaisesti AUCt:llä ja AUCinf:llä) kahden perindopriili 4 mg:n tablettiformulaatioiden välillä (koe- ja vertailuformulaatiot) paastotilassa. AUC mitattiin aktiivisen metaboliitin perindoprilaatin plasmapitoisuuden perusteella.
192 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perindopriilin kantayhdisteen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 192 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna Cmax-arvolla) kahden perindopriilia sisältävän 4 mg:n tablettimuodon (koe- ja vertailuformulaatiot) välillä paastotilassa. Cmax mitattiin perindopriilin lähtöyhdisteen plasmapitoisuuden perusteella.
192 tuntia
Perindoprilaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 192 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna Cmax-arvolla) kahden perindopriilia sisältävän 4 mg:n tablettimuodon (koe- ja vertailuformulaatiot) välillä paastotilassa. Cmax mitattiin aktiivisen metaboliitin perindoprilaatin plasmapitoisuuden perusteella.
192 tuntia
Aika perindopriilin emoyhdisteen huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
Aika perindoprilaatin huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
Perindopriilin emoyhdisteen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
Perindoprilaatin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR.122/EQL/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa