絶食条件下でのペリンドプリル 4 mg 錠剤の 2 つの製剤の生物学的同等性試験
2012年9月6日 更新者：Dexa Medica Group
PT Dexa Medica によって製造された 4 mg のペリンドプリル錠剤の、絶食条件下での参照錠剤 (Prexum® 4 mg、Servier) との生物学的同等性研究
この研究の目的は、PT Dexa Medica の 4 mg ペリンドプリル tert-ブチルアミン錠剤の製剤のバイオアベイラビリティが、先発製品 (Prexum® 4 mg、Servier) のバイオアベイラビリティと同等であるかどうかを調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
参加被験者は一晩絶食する必要があり、翌朝、試験薬（PT Dexa Medicaのペリンドプリル4 mg錠）または参照薬（Prexum® 4 mg、Servier）の1錠を経口投与されました。
薬物を服用する直前（対照）、および薬物投与後２０、４０分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、４８、９６、１４４、１９２時間後に血液サンプルを採取した。 .
最初の薬物投与の 3 週間後 (ウォッシュアウト期間) に、別の薬物を使用して手順を繰り返しました。
タンデム質量分析検出器（LC- MS/MS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、12430
- PT Equilab International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18 歳から 55 歳まで
- ボディマス指数が 18 ～ 25 kg/m2 の範囲である
- -参加することができ、調査官と十分にコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを喜んで提供します
- 非喫煙者
バイタル サイン (10 分間安静後) は次の範囲内です。
- 収縮期血圧 100-125 mmHg
- 拡張期血圧 60-80 mmHg
- 脈拍数 60-90 bpm
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ペリンドプリルに対する既知の過敏症または禁忌
- -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬の摂取
- -この研究の最初の投与日から7日以内の処方箋なしの薬、栄養補助食品、または漢方薬の摂取
- -肝機能障害の病歴または存在（ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン≧1.5 ULN）
- 出血または凝固障害の病歴
- 臨床的に重要な心電図異常
- 臨床的に重大な血液学的異常
- 腎不全（血漿クレアチニン濃度≧1.4mg/dL）
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態
- -この研究の最初の投与日の前3か月以内に500 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失
- 陽性の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV、および抗 HIV
- -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -この研究の最初の投与日から3か月以内の以前の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTデクサメディカのペリンドプリル4mg錠
グループ I (試験製品): 各錠剤には、ペリンドプリル tert-ブチルアミン塩 4 mg が含まれています。 PT Dexa Medica のペリンドプリル錠剤の単回投与が、各研究対象に投与されました。 |
試験製品は、セクション：研究の詳細な説明に記載されている手順の下で、単回投与として与えられた。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セルヴィエのペリンドプリル4mg錠
グループ II (参照製品) : 各錠剤には、ペリンドプリル tert-ブチルアミン塩 4 mg が含まれています。 セルヴィエのペリンドプリル（Prexum）錠剤の単回投与が、研究対象のそれぞれに与えられた。 |
参照製品は、セクション：研究の詳細な説明に記載されている手順の下で、単回投与として与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペリンドプリル親化合物の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：192時間
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絶食条件下での 2 つのペリンドプリル 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (主に AUCt および AUCinf によって測定)。
ＡＵＣは、ペリンドプリル親化合物の血漿濃度に基づいて測定された。
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192時間
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ペリンドプリラートの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：192時間
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絶食条件下での 2 つのペリンドプリル 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (主に AUCt および AUCinf によって測定)。
AUC は、活性代謝物であるペリンドプリラトの血漿中濃度に基づいて測定されました。
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192時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペリンドプリル親化合物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：192時間
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絶食条件下での 2 つのペリンドプリル 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (Cmax によって二次的に測定)。
Ｃｍａｘは、ペリンドプリル親化合物の血漿濃度に基づいて測定された。
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192時間
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ペリンドプリラートのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：192時間
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絶食条件下での 2 つのペリンドプリル 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (Cmax によって二次的に測定)。
Cmax は、活性代謝物であるペリンドプリラトの血漿中濃度に基づいて測定されました。
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192時間
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ペリンドプリル親化合物のピーク血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：192時間
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192時間
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ペリンドプリラトのピーク血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：192時間
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192時間
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ペリンドプリル親化合物の消失半減期 (t1/2)
時間枠：192時間
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192時間
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ペリンドプリラトの消失半減期 (t1/2)
時間枠：192時間
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192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danang A Yunaidi, MD、PT. Equilab International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellissant E, Giudicelli JF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for perindoprilat regional haemodynamic effects in healthy volunteers and in congestive heart failure patients. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jul;52(1):25-33. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01410.x.
- Louis WJ, Workman BS, Conway EL, Worland P, Rowley K, Drummer O, McNeil JJ, Harris G, Jarrott B. Single-dose and steady-state pharmacokinetics and pharmacodynamics of perindopril in hypertensive subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 1992 Sep;20(3):505-11. doi: 10.1097/00005344-199209000-00024.
- Sennesael J, Ali A, Sweny P, Vandenburg M, Slovic D, Dratwa M, Resplandy G, Genissel P, Desche P. The pharmacokinetics of perindopril and its effects on serum angiotensin converting enzyme activity in hypertensive patients with chronic renal failure. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jan;33(1):93-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04006.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。