Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af Perindopril 4 mg tablet under fastende tilstand

6. september 2012 opdateret af: Dexa Medica Group

Bioækvivalensundersøgelse af 4 mg Perindopril-tabletter fremstillet af PT Dexa Medica i sammenligning med referencetabletterne (Prexum® 4 mg, Servier) under fastende tilstand

Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om biotilgængeligheden af ​​PT Dexa Medicas formulering af 4 mg perindopril tert-butylamin-tabletter svarede til innovatorens produkt (Prexum® 4 mg, Servier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagende forsøgspersoner skulle have en faste natten over og fik den næste morgen oralt en tablet af testlægemidlet (Perindopril 4 mg tabletter af PT Dexa Medica) eller en tablet af referencelægemidlet (Prexum® 4 mg, Servier).

Blodprøver blev udtaget umiddelbart før indtagelse af lægemidlet (kontrol) og 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 timer efter lægemiddeladministration .

Tre uger efter den første lægemiddelindgivelse (udvaskningsperiode) blev proceduren gentaget under anvendelse af det alternative lægemiddel.

De farmakokinetiske parametre, inklusive AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2, blev bestemt baseret på koncentrationerne af perindopril-moderforbindelsen og metabolitten perindoprilat ved hjælp af højtydende væskekromatografimetode med tandem-massespektrometridetektor (LC- MS/MS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • I alderen 18-55 år inklusive
  • Et kropsmasseindeks i intervallet 18-25 kg/m2
  • Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give informeret samtykke
  • Ikke-rygere

  • Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) er inden for følgende områder:

    • systolisk blodtryk 100-125 mmHg
    • diastolisk blodtryk 60-80 mmHg
    • pulsfrekvens 60-90 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for perindopril
  • Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag
  • Indtagelse af enhver ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 7 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver leverdysfunktion (ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin ≥ 1,5 ULN)
  • Anamnese med blødninger eller koagulationsforstyrrelser
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
  • Nyreinsufficiens (plasma-kreatininkoncentration ≥ 1,4 mg/dL)
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • En donation eller tab af 500 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før denne undersøgelses første doseringsdag
  • Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV og anti-HIV
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening af denne undersøgelse
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 3 måneder efter denne undersøgelses første doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perindopril 4 mg tabletter af PT Dexa Medica

Gruppe I (testprodukt): hver tablet indeholder perindopril tert-butylaminsalt 4 mg.

En enkelt dosis perindopriltablet af PT Dexa Medica blev givet til hver af forsøgspersonerne.
Medicin: Perindopril 4 mg tabletter af PT Dexa Medica
Testproduktet blev givet som en enkelt dosis under proceduren som beskrevet i afsnittet: Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Testprodukt: Perindopril 4 mg tabletter af PT Dexa Medica.
  • Hver tablet indeholder perindopril tert-butylaminsalt 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg tabletter af Servier

Gruppe II (Referenceprodukt): hver tablet indeholder perindopril tert-butylaminsalt 4 mg.

En enkelt dosis perindopril (Prexum) tabletter af Servier blev givet til hver af forsøgspersonerne.
Medicin: Perindopril 4 mg tabletter af Servier
Referenceproduktet blev givet som en enkelt dosis under proceduren som beskrevet i afsnittet: Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Referenceprodukt: Prexum® 4 mg, produceret af Servier.
  • Hver tablet indeholder Perindopril tert-butylaminsalt 4 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurve (AUC) af perindoprils moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellem to perindopril 4 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) under fastende tilstand. AUC blev målt baseret på plasmakoncentrationen af ​​perindoprils moderforbindelse.
192 timer
Areal under koncentration-tid-kurve (AUC) af perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellem to perindopril 4 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) under fastende tilstand. AUC blev målt baseret på plasmakoncentrationen af ​​den aktive metabolit, perindoprilat.
192 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af perindoprils moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved Cmax) mellem to perindopril 4 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) under fastende tilstand. Cmax blev målt baseret på plasmakoncentrationen af ​​perindoprils moderforbindelse.
192 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved Cmax) mellem to perindopril 4 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) under fastende tilstand. Cmax blev målt baseret på plasmakoncentrationen af ​​den aktive metabolit, perindoprilat.
192 timer
Tid til at opnå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af perindoprils moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Tid til at opnå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af perindoprils moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR.122/EQL/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perindopril 4 mg tabletter af PT Dexa Medica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner