Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van perindopril 4 mg tablet in nuchtere toestand

6 september 2012 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Bio-equivalentiestudie van 4 mg perindopril-tabletten geproduceerd door PT Dexa Medica in vergelijking met de referentietabletten (Prexum® 4 mg, Servier) in nuchtere toestand

Het doel van deze studie was na te gaan of de biologische beschikbaarheid van de formulering van PT Dexa Medica van 4 mg perindopril tert-butylamine tabletten gelijk was aan die van het product van de innovator (Prexum® 4 mg, Servier).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemende proefpersonen moesten een nacht vasten en kregen de volgende ochtend oraal één tablet van het testgeneesmiddel (Perindopril 4 mg tabletten van PT Dexa Medica) of één tablet van het referentiegeneesmiddel (Prexum® 4 mg, Servier) toegediend.

Bloedmonsters werden afgenomen onmiddellijk voor inname van het medicijn (controle) en 20, 40 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 uur na toediening van het medicijn .

Drie weken na de eerste medicijntoediening (uitwasperiode) werd de procedure herhaald met het alternatieve medicijn.

De farmacokinetische parameters, waaronder AUCt, AUCinf, Cmax, tmax en t1/2, werden bepaald op basis van de concentraties van de moederverbinding van perindopril en de metaboliet perindoprilaat, met behulp van een hoogwaardige vloeistofchromatografiemethode met tandem-massaspectrometriedetector (LC- MS/MS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18-55 jaar inclusief
  • Een body mass index in het bereik van 18-25 kg/m2
  • In staat om mee te doen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-rokers

  • De vitale functies (na 10 minuten rust) liggen binnen de volgende bereiken:

    • systolische bloeddruk 100-125 mmHg
    • diastolische bloeddruk 60-80 mmHg
    • polsslag 60-90 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor perindopril
  • Inname van een voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag van deze studie
  • Inname van een vrij verkrijgbaar geneesmiddel, voedingssupplement of kruidengeneesmiddel binnen 7 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdisfunctie (ALAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine ≥ 1,5 ULN)
  • Geschiedenis van eventuele bloedings- of stollingsstoornissen
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Klinisch significante hematologische afwijkingen
  • Nierinsufficiëntie (plasmacreatinineconcentratie ≥ 1,4 mg/dl)
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Een donatie of verlies van 500 ml (of meer) bloed binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek
  • Een positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-HCV en anti-HIV
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening van deze studie
  • Deelname aan een eerdere studie binnen 3 maanden na de eerste doseringsdag van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perindopril 4 mg tabletten van de PT Dexa Medica

Groep I (Testproduct): elke tablet bevat perindopril tert-butylaminezout 4 mg.

Aan elk van de proefpersonen werd een enkele dosis perindopril-tablet PT Dexa Medica gegeven.
Geneesmiddel: Perindopril 4 mg tabletten van de PT Dexa Medica
Het testproduct werd gegeven als een enkele dosis, volgens de procedure zoals beschreven in de sectie: Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.
Andere namen:
  • Testproduct: Perindopril 4 mg tabletten van de PT Dexa Medica.
  • Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylaminezout
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg tabletten van Servier

Groep II (referentieproduct): elke tablet bevat perindopril tert-butylaminezout 4 mg.

Aan elk van de proefpersonen werd een enkele dosis perindopril (Prexum)-tabletten van Servier gegeven.
Geneesmiddel: Perindopril 4 mg tabletten van Servier
Het referentieproduct werd gegeven als een enkele dosis, volgens de procedure zoals beschreven in de sectie: Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.
Andere namen:
  • Referentieproduct: Prexum® 4 mg, geproduceerd door Servier.
  • Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylaminezout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de moederverbinding van perindopril
Tijdsspanne: 192 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (voornamelijk gemeten door AUCt en AUCinf) tussen twee perindopril 4 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) in nuchtere toestand. De AUC werd gemeten op basis van de plasmaconcentratie van de moederverbinding van perindopril.
192 uur
Gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) van perindoprilaat
Tijdsspanne: 192 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (voornamelijk gemeten door AUCt en AUCinf) tussen twee perindopril 4 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) in nuchtere toestand. De AUC werd gemeten op basis van de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet, perindoprilaat.
192 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van de moederverbinding van perindopril
Tijdsspanne: 192 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (secundair gemeten door Cmax) tussen twee perindopril 4 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) in nuchtere toestand. De Cmax werd gemeten op basis van de plasmaconcentratie van de moederverbinding van perindopril.
192 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van perindoprilaat
Tijdsspanne: 192 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (secundair gemeten door Cmax) tussen twee perindopril 4 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) in nuchtere toestand. De Cmax werd gemeten op basis van de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet, perindoprilaat.
192 uur
Tijd om de piekplasmaconcentratie (tmax) van de moederverbinding van perindopril te bereiken
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
Tijd om de piekplasmaconcentratie (tmax) van perindoprilaat te bereiken
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van de moederverbinding van perindopril
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van perindoprilaat
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR.122/EQL/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren