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Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Perindopril 4 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen

6. September 2012 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Bioäquivalenzstudie von 4 mg Perindopril-Tabletten, hergestellt von PT Dexa Medica, im Vergleich mit den Referenztabletten (Prexum® 4 mg, Servier) im Nüchternzustand

Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit der Formulierung von PT Dexa Medica mit 4 mg Perindopril-tert-butylamin-Tabletten derjenigen des Produkts des Innovators (Prexum® 4 mg, Servier) entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht fasten und erhielten am nächsten Morgen oral eine Tablette des Testarzneimittels (Perindopril 4 mg Tabletten von PT Dexa Medica) oder eine Tablette des Referenzarzneimittels (Prexum® 4 mg, Servier).

Blutproben wurden unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels (Kontrolle) und 20, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen .

Drei Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Auswaschphase) wurde das Verfahren unter Verwendung des alternativen Arzneimittels wiederholt.

Die pharmakokinetischen Parameter, einschließlich AUCt, AUCinf, Cmax, t max und t1/2, wurden basierend auf den Konzentrationen der Perindopril-Mutterverbindung und des Metaboliten Perindoprilat unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Verfahrens mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektor (LC- MS/MS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Alter 18-55 Jahre einschließlich
  • Ein Body-Mass-Index im Bereich von 18-25 kg/m2
  • Kann teilnehmen, gut mit den Ermittlern kommunizieren und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtraucher

  • Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Ruhe) liegen in den folgenden Bereichen:

    • systolischer Blutdruck 100-125 mmHg
    • diastolischer Blutdruck 60-80 mmHg
    • Pulsfrequenz 60-90 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Perindopril
  • Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Dosierungstag dieser Studie
  • Einnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels, Nahrungsergänzungsmittels oder pflanzlichen Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Dosierungstag dieser Studie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung (ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 ULN)
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Klinisch signifikante hämatologische Anomalien
  • Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin-Konzentration ≥ 1,4 mg/dl)
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte
  • Eine Spende oder ein Verlust von 500 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV und Anti-HIV
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening dieser Studie
  • Teilnahme an einer früheren Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Dosierungstag dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perindopril 4 mg Tabletten von PT Dexa Medica

Gruppe I (Testprodukt): Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylaminsalz.

Jedem Studienteilnehmer wurde eine Einzeldosis Perindopril-Tablette von PT Dexa Medica verabreicht.
Arzneimittel: Perindopril 4 mg Tabletten von PT Dexa Medica
Das Testprodukt wurde als Einzeldosis gemäß dem im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung der Studie“ beschriebenen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
  • Testprodukt: Perindopril 4 mg Tabletten von PT Dexa Medica.
  • Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylaminsalz
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg Tabletten von Servier

Gruppe II (Referenzprodukt): Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylaminsalz.

Jedem Studienteilnehmer wurde eine Einzeldosis Perindopril (Prexum)-Tabletten von Servier verabreicht.
Arzneimittel: Perindopril 4 mg Tabletten von Servier
Das Referenzprodukt wurde als Einzeldosis gemäß dem im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung der Studie“ beschriebenen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt: Prexum® 4 mg, hergestellt von Servier.
  • Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylaminsalz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Perindopril-Ausgangsverbindung
Zeitfenster: 192 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUCt und AUCinf) zwischen zwei Perindopril 4 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) unter nüchternen Bedingungen. Die AUC wurde basierend auf der Plasmakonzentration der Perindopril-Mutterverbindung gemessen.
192 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Perindoprilat
Zeitfenster: 192 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUCt und AUCinf) zwischen zwei Perindopril 4 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) unter nüchternen Bedingungen. Die AUC wurde anhand der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten Perindoprilat gemessen.
192 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Muttersubstanz von Perindopril
Zeitfenster: 192 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch Cmax) zwischen zwei Perindopril 4 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) unter nüchternen Bedingungen. Die Cmax wurde basierend auf der Plasmakonzentration der Perindopril-Mutterverbindung gemessen.
192 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Perindoprilat
Zeitfenster: 192 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch Cmax) zwischen zwei Perindopril 4 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) unter nüchternen Bedingungen. Die Cmax wurde anhand der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten Perindoprilat gemessen.
192 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) der Perindopril-Muttersubstanz
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Perindoprilat
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Perindopril-Muttersubstanz
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Perindoprilat
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR.122/EQL/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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