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Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimé de périndopril 4 mg à jeun

6 septembre 2012 mis à jour par: Dexa Medica Group

Étude de bioéquivalence des comprimés de périndopril à 4 mg produits par PT Dexa Medica en comparaison avec les comprimés de référence (Prexum® 4 mg, Servier) à jeun

L'objectif de cette étude était de savoir si la biodisponibilité de la formulation de PT Dexa Medica en comprimés de périndopril tert-butylamine 4 mg était équivalente à celle du produit de l'innovateur (Prexum® 4 mg, Servier).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participants devaient avoir un jeûne nocturne et le lendemain matin, ils recevaient par voie orale un comprimé du médicament à l'essai (comprimés de périndopril 4 mg de PT Dexa Medica) ou un comprimé du médicament de référence (Prexum® 4 mg, Servier).

Des échantillons de sang ont été prélevés immédiatement avant la prise du médicament (contrôle) et à 20, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 heures après l'administration du médicament .

Trois semaines après la première administration du médicament (période de sevrage), la procédure a été répétée en utilisant le médicament alternatif.

Les paramètres pharmacocinétiques, y compris l'ASCt, l'ASCinf, la Cmax, la tmax et la t1/2, ont été déterminés sur la base des concentrations du composé parent du périndopril et du métabolite périndoprilate, à l'aide de la méthode de chromatographie liquide à haute performance avec détecteur de spectrométrie de masse en tandem (LC- MS/MS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sains
  • 18-55 ans inclus
  • Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 25 kg/m2
  • Capable de participer, bien communiquer avec les enquêteurs et disposé à donner un consentement éclairé
  • Non-fumeurs

  • Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) se situent dans les plages suivantes :

    • tension artérielle systolique 100-125 mmHg
    • tension artérielle diastolique 60-80 mmHg
    • pouls 60-90 bpm

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au périndopril
  • Prise de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude
  • Prise de tout médicament sans ordonnance, complément alimentaire ou phytothérapie dans les 7 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude
  • Antécédents ou présence de tout dysfonctionnement hépatique (ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale ≥ 1,5 LSN)
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulation
  • Anomalies ECG cliniquement significatives
  • Anomalies hématologiques cliniquement significatives
  • Insuffisance rénale (concentration de créatinine plasmatique ≥ 1,4 mg/dL)
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Un don ou une perte de 500 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude
  • Un antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs), anti-VHC et anti-VIH
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la sélection de cette étude
  • Participation à une étude précédente dans les 3 mois suivant le premier jour de dosage de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimés de périndopril 4 mg de PT Dexa Medica

Groupe I (Produit testé) : chaque comprimé contient 4 mg de perindopril sel de tert-butylamine.

Une dose unique de comprimé de périndopril de PT Dexa Medica a été administrée à chacun des sujets de l'étude.
Médicament: Comprimés de périndopril 4 mg de PT Dexa Medica
Le produit testé a été administré en une dose unique, selon la procédure décrite dans la section : Description détaillée de l'étude.
Autres noms:
  • Produit testé : Comprimés de périndopril 4 mg de PT Dexa Medica.
  • Chaque comprimé contient du perindopril sel de tert-butylamine 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg comprimés de Servier

Groupe II (Produit de référence) : chaque comprimé contient le sel de tert-butylamine de périndopril 4 mg.

Une dose unique de comprimés de périndopril (Prexum) de Servier a été administrée à chacun des sujets de l'étude.
Médicament: Perindopril 4 mg comprimés de Servier
Le produit de référence a été administré en une dose unique, selon la procédure décrite dans la section : Description détaillée de l'étude.
Autres noms:
  • Produit de référence : Prexum® 4 mg, fabriqué par Servier.
  • Chaque comprimé contient 4 mg de sel de tert-butylamine de périndopril.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du composé parent du périndopril
Délai: 192 heures
Biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASCt et l'ASCinf) entre deux formulations de comprimés de périndopril 4 mg (formulations de test et de référence) à jeun. L'ASC a été mesurée sur la base de la concentration plasmatique de la molécule mère de périndopril.
192 heures
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du périndoprilate
Délai: 192 heures
Biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASCt et l'ASCinf) entre deux formulations de comprimés de périndopril 4 mg (formulations de test et de référence) à jeun. L'ASC a été mesurée sur la base de la concentration plasmatique du métabolite actif, le perindoprilate.
192 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du composé parent du périndopril
Délai: 192 heures
Biodisponibilité relative (secondairement mesurée par la Cmax) entre deux formulations de comprimés de périndopril 4 mg (formulations test et référence) à jeun. La Cmax a été mesurée sur la base de la concentration plasmatique du composé parent du périndopril.
192 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du périndoprilate
Délai: 192 heures
Biodisponibilité relative (secondairement mesurée par la Cmax) entre deux formulations de comprimés de périndopril 4 mg (formulations test et référence) à jeun. La Cmax a été mesurée sur la base de la concentration plasmatique du métabolite actif, le perindoprilate.
192 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du composé parent du périndopril
Délai: 192 heures
192 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du périndoprilate
Délai: 192 heures
192 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) du composé parent du périndopril
Délai: 192 heures
192 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) du périndoprilate
Délai: 192 heures
192 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR.122/EQL/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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