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Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de perindopril 4 mg comprimidos en ayunas

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Dexa Medica Group

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de perindopril de 4 mg producidos por PT Dexa Medica en comparación con los comprimidos de referencia (Prexum® 4 mg, Servier) en ayunas

El objetivo de este estudio fue averiguar si la biodisponibilidad de la formulación de 4 mg de perindopril terc-butilamina en tabletas de PT Dexa Medica era equivalente a la del producto innovador (Prexum® 4 mg, Servier).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requirió que los sujetos participantes tuvieran un ayuno nocturno y a la mañana siguiente se les administró por vía oral una tableta del fármaco de prueba (perindopril 4 mg tabletas de PT Dexa Medica) o una tableta del fármaco de referencia (Prexum® 4 mg, Servier).

Se extrajeron muestras de sangre inmediatamente antes de tomar el fármaco (control) y a los 20, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 horas después de la administración del fármaco. .

Tres semanas después de la primera administración del fármaco (período de lavado), se repitió el procedimiento utilizando el fármaco alternativo.

Los parámetros farmacocinéticos, incluidos AUCt, AUCinf, Cmax, t max y t1/2, se determinaron en función de las concentraciones del compuesto original de perindopril y el metabolito perindoprilato, utilizando el método de cromatografía líquida de alta resolución con detector de espectrometría de masas en tándem (LC- EM/EM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos
  • De 18 a 55 años inclusive
  • Un índice de masa corporal en el rango de 18-25 kg/m2
  • Capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • no fumadores

  • Los signos vitales (después de 10 minutos de reposo) se encuentran dentro de los siguientes rangos:

    • presión arterial sistólica 100-125 mmHg
    • presión arterial diastólica 60-80 mmHg
    • frecuencia del pulso 60-90 lpm

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a perindopril
  • Ingesta de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio
  • Ingesta de cualquier medicamento sin receta, complemento alimenticio o medicamento a base de hierbas dentro de los 7 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio
  • Antecedentes o presencia de alguna disfunción hepática (ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total ≥ 1,5 LSN)
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o de la coagulación.
  • Anomalías en el ECG clínicamente significativas
  • Anomalías hematológicas clínicamente significativas
  • Insuficiencia renal (concentración de creatinina plasmática ≥ 1,4 mg/dL)
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
  • Una donación o pérdida de 500 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación de este estudio
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-VHC y anti-VIH
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección de este estudio
  • Participación en un estudio anterior dentro de los 3 meses posteriores al primer día de dosificación de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Perindopril 4 mg comprimidos de PT Dexa Medica

Grupo I (Producto de prueba): cada comprimido contiene 4 mg de sal de terc-butilamina de perindopril.

Se administró una dosis única de comprimido de perindopril de PT Dexa Medica a cada uno de los sujetos del estudio.
Droga: Perindopril 4 mg comprimidos de PT Dexa Medica
El producto de prueba se administró como una dosis única, según el procedimiento descrito en la Sección: Descripción detallada del estudio.
Otros nombres:
  • Producto de prueba: Perindopril 4 mg comprimidos de PT Dexa Medica.
  • Cada comprimido contiene sal de terc-butilamina de perindopril 4 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Perindopril 4 mg comprimidos de Servier

Grupo II (Producto de referencia): cada comprimido contiene 4 mg de sal de terc-butilamina de perindopril.

Se administró una dosis única de comprimidos de perindopril (Prexum) de Servier a cada uno de los sujetos del estudio.
Droga: Perindopril 4 mg comprimidos de Servier
El producto de referencia se administró en dosis única, según el procedimiento descrito en la Sección: Descripción detallada del estudio.
Otros nombres:
  • Producto de referencia: Prexum® 4 mg, producido por Servier.
  • Cada comprimido contiene sal de terc-butilamina de perindopril 4 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del compuesto original de perindopril
Periodo de tiempo: 192 horas
Biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUCt y AUCinf) entre dos formulaciones de comprimidos de 4 mg de perindopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas. El AUC se midió en base a la concentración plasmática del compuesto original de perindopril.
192 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de perindoprilato
Periodo de tiempo: 192 horas
Biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUCt y AUCinf) entre dos formulaciones de comprimidos de 4 mg de perindopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas. El AUC se midió en función de la concentración plasmática del metabolito activo, perindoprilato.
192 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) del compuesto original de perindopril
Periodo de tiempo: 192 horas
Biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por Cmax) entre dos formulaciones de comprimidos de 4 mg de perindopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas. La Cmax se midió en base a la concentración plasmática del compuesto original de perindopril.
192 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de perindoprilato
Periodo de tiempo: 192 horas
Biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por Cmax) entre dos formulaciones de comprimidos de 4 mg de perindopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas. La Cmax se midió en función de la concentración plasmática del metabolito activo, perindoprilato.
192 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) del compuesto original de perindopril
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de perindoprilato
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
Semivida de eliminación (t1/2) del compuesto original de perindopril
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
Semivida de eliminación (t1/2) de perindoprilato
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR.122/EQL/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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