Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм периндоприла 4 мг в таблетках натощак

6 сентября 2012 г. обновлено: Dexa Medica Group

Исследование биоэквивалентности таблеток периндоприла 4 мг производства PT Dexa Medica в сравнении с эталонными таблетками (Prexum® 4 мг, Servier) натощак

Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, была ли биодоступность препарата PT Dexa Medica, состоящего из таблеток периндоприла трет-бутиламина по 4 мг, эквивалентна биодоступности оригинального продукта (Prexum® 4 мг, Servier).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие субъекты должны были голодать в течение ночи, а на следующее утро им давали перорально одну таблетку тестируемого препарата (таблетки периндоприл 4 мг, PT Dexa Medica) или одну таблетку эталонного препарата (Prexum® 4 мг, Servier).

Образцы крови брали непосредственно перед приемом препарата (контроль), а также через 20, 40 мин и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 ч после приема препарата. .

Через три недели после первого введения препарата (период вымывания) процедуру повторяли с использованием альтернативного препарата.

Фармакокинетические параметры, включая AUCt, AUCinf, Cmax, tmax и t1/2, определяли на основе концентраций исходного соединения периндоприла и метаболита периндоприлата с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектором (LC- МС/МС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-55 лет включительно
  • Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2
  • Способен участвовать, хорошо общаться с исследователями и готов дать информированное согласие
  • Некурящие

  • Жизненно важные показатели (после 10 минут отдыха) находятся в следующих пределах:

    • систолическое артериальное давление 100-125 мм рт.ст.
    • диастолическое артериальное давление 60-80 мм рт.ст.
    • частота пульса 60-90 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к периндоприлу
  • Прием любого рецептурного препарата в течение 14 дней после первого дня приема препарата в этом исследовании.
  • Прием любого лекарства, отпускаемого без рецепта, пищевой добавки или растительного лекарственного средства в течение 7 дней после первого дня дозирования в этом исследовании.
  • История или наличие любой дисфункции печени (АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин ≥ 1,5 ВГН)
  • История любых кровотечений или нарушений свертывания крови
  • Клинически значимые изменения ЭКГ
  • Клинически значимые гематологические нарушения
  • Почечная недостаточность (концентрация креатинина в плазме ≥ 1,4 мг/дл)
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Пожертвование или потеря 500 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в этом исследовании.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV и анти-ВИЧ
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга этого исследования
  • Участие в предыдущем исследовании в течение 3 месяцев после первого дня приема препарата в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периндоприл 4 мг таблетки PT Dexa Medica

Группа I (Исследуемый продукт): каждая таблетка содержит трет-бутиламиновую соль периндоприла 4 мг.

Однократная доза периндоприла в таблетках PT Dexa Medica была дана каждому из испытуемых.
Лекарство: Периндоприл 4 мг таблетки PT Dexa Medica
Тестируемый продукт вводили в виде однократной дозы в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Подробное описание исследования».
Другие имена:
  • Тестируемый продукт: Таблетки периндоприл 4 мг компании PT Dexa Medica.
  • 1 таблетка содержит трет-бутиламиновой соли периндоприла 4 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: Периндоприл 4 мг таблетки Сервье

Группа II (контрольный продукт): каждая таблетка содержит трет-бутиламиновую соль периндоприла 4 мг.

Каждому из субъектов исследования была дана однократная доза периндоприла (Прексум) в таблетках Сервье.
Лекарство: Периндоприл 4 мг таблетки Сервье
Эталонный продукт вводили в виде однократной дозы в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Подробное описание исследования».
Другие имена:
  • Эталонный продукт: Prexum® 4 мг, производства Servier.
  • 1 таблетка содержит периндоприла трет-бутиламиновой соли 4 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) исходного соединения периндоприла
Временное ограничение: 192 часа
Относительная биодоступность (в основном измеряемая с помощью AUCt и AUCinf) между двумя лекарственными формами периндоприла в таблетках по 4 мг (испытуемая и эталонная формы) натощак. AUC измеряли на основе концентрации исходного соединения периндоприла в плазме.
192 часа
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) периндоприлата
Временное ограничение: 192 часа
Относительная биодоступность (в основном измеряемая с помощью AUCt и AUCinf) между двумя лекарственными формами периндоприла в таблетках по 4 мг (испытуемая и эталонная формы) натощак. AUC измеряли на основании концентрации в плазме активного метаболита периндоприлата.
192 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) исходного соединения периндоприла
Временное ограничение: 192 часа
Относительная биодоступность (вторично измеренная по Cmax) между двумя таблетками периндоприла 4 мг (испытуемая и эталонная формы) натощак. Cmax измеряли на основе концентрации исходного соединения периндоприла в плазме.
192 часа
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) периндоприлата
Временное ограничение: 192 часа
Относительная биодоступность (вторично измеренная по Cmax) между двумя таблетками периндоприла 4 мг (испытуемая и эталонная формы) натощак. Cmax измеряли на основании концентрации в плазме активного метаболита периндоприлата.
192 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) исходного соединения периндоприла
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) периндоприлата
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
Период полувыведения (t1/2) исходного соединения периндоприла
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
Период полувыведения (t1/2) периндоприлата
Временное ограничение: 192 часа
192 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR.122/EQL/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться