Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat két perindopril 4 mg-os tabletta készítmény éhezés mellett

2012. szeptember 6. frissítette: Dexa Medica Group

A PT Dexa Medica által előállított 4 mg-os Perindopril tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata a referencia tablettákkal (Prexum® 4 mg, Servier) összehasonlítva éhgyomorra

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiderítse, hogy a PT Dexa Medica 4 mg-os perindopril-terc-butil-amin tablettát tartalmazó készítményének biohasznosulása egyenértékű-e az újító termékével (Prexum® 4 mg, Servier).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő alanyoknak egy éjszakai koplalást kellett tartaniuk, és másnap reggel szájon át kaptak egy tablettát a vizsgált gyógyszerből (Perindopril 4 mg tabletta PT Dexa Medica), vagy egy tablettát a referencia gyógyszerből (Prexum® 4 mg, Servier).

Vérmintákat vettek közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt (kontroll), valamint 20, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 órával a gyógyszer beadása után. .

Három héttel az első gyógyszer beadása után (kimosási periódus) az eljárást megismételtük egy másik gyógyszerrel.

A farmakokinetikai paramétereket, beleértve az AUCt, AUCinf, Cmax, t max és t1/2 értékeket, a perindopril kiindulási vegyület és a perindoprilát metabolit koncentrációja alapján határoztuk meg, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszerrel tandem tömegspektrometriás detektorral (LC- MS/MS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 12430
        • PT Equilab International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok
  • 18-55 éves korig
  • 18-25 kg/m2 testtömeg-index
  • Képes részt venni, jól kommunikálni a nyomozókkal és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nemdohányzók

  • Az életjelek (10 perc pihenés után) a következő tartományon belül vannak:

    • szisztolés vérnyomás 100-125 Hgmm
    • diasztolés vérnyomás 60-80 Hgmm
    • pulzusszám 60-90 bpm

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Perindoprillal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Bármely vényköteles gyógyszer bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 14 napon belül
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 7 napon belül
  • Bármilyen májműködési zavar a kórtörténetben vagy jelenléte (ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin ≥ 1,5 ULN)
  • Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség anamnézisében
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések
  • Klinikailag jelentős hematológiai eltérések
  • Veseelégtelenség (plazma kreatinin koncentrációja ≥ 1,4 mg/dl)
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • 500 ml (vagy több) vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat első adagolási napja előtti 3 hónapon belül
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV és anti-HIV
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapon belül
  • Részvétel egy korábbi vizsgálatban a vizsgálat első adagolási napjától számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perindopril 4 mg tabletta PT Dexa Medica

I. csoport (teszttermék): minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz.

Mindegyik vizsgálati alanynak egyetlen adag perindopril tablettát adtak PT Dexa Medica-ból.
Drog: Perindopril 4 mg tabletta PT Dexa Medica
A tesztterméket egyetlen adagban adtuk be, a „A vizsgálat részletes leírása” részben leírt eljárás szerint.
Más nevek:
  • Teszttermék: Perindopril 4 mg PT Dexa Medica tabletta.
  • Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg Servier tabletta

II. csoport (referenciatermék): minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz.

Mindegyik vizsgálati alanynak egyetlen adag perindopril (Prexum) Servier tablettát adtak.
Drog: Perindopril 4 mg Servier tabletta
A referenciaterméket egyetlen adagban adták be, a „A vizsgálat részletes leírása” részben leírt eljárás szerint.
Más nevek:
  • Referencia termék: Prexum® 4 mg, gyártó a Servier.
  • 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz tablettánként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perindopril kiindulási vegyület koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 192 óra
Relatív biohasznosulás (elsősorban AUCt és AUCinf értékkel mérve) két 4 mg-os perindopril tabletta (teszt és referencia készítmény) között éhgyomorra. Az AUC-t a perindopril kiindulási vegyület plazmakoncentrációja alapján mérték.
192 óra
Perindoprilát koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 192 óra
Relatív biohasznosulás (elsősorban AUCt és AUCinf értékkel mérve) két 4 mg-os perindopril tabletta (teszt és referencia készítmény) között éhgyomorra. Az AUC-t az aktív metabolit, a perindoprilát plazmakoncentrációja alapján mérték.
192 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perindopril alapvegyület plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 192 óra
Relatív biohasznosulás (másodlagosan a Cmax értékkel mérve) két 4 mg-os perindopril tabletta (teszt és referencia készítmény) között éhgyomorra. A Cmax-ot a perindopril kiindulási vegyület plazmakoncentrációja alapján mérték.
192 óra
A perindoprilát plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 192 óra
Relatív biohasznosulás (másodlagosan a Cmax értékkel mérve) két 4 mg-os perindopril tabletta (teszt és referencia készítmény) között éhgyomorra. A Cmax-ot az aktív metabolit, a perindoprilát plazmakoncentrációja alapján mérték.
192 óra
A perindopril alapvegyület plazma csúcskoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 192 óra
192 óra
A perindoprilát plazma csúcskoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 192 óra
192 óra
A perindopril kiindulási vegyület eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 192 óra
192 óra
A perindoprilát eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 192 óra
192 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dexa Medica Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR.122/EQL/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel