Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Perindopril 4 mg Comprimido em Jejum
6 de setembro de 2012 atualizado por: Dexa Medica Group
Estudo de bioequivalência dos comprimidos de perindopril 4 mg produzidos pela PT Dexa Medica em comparação com os comprimidos de referência (Prexum® 4 mg, Servier) em jejum
O objetivo deste estudo foi descobrir se a biodisponibilidade da formulação de PT Dexa Medica de comprimidos de 4 mg de perindopril terc-butilamina era equivalente à do produto inovador (Prexum® 4 mg, Servier).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos participantes foram obrigados a fazer jejum noturno e na manhã seguinte receberam oralmente um comprimido da droga teste (Perindopril 4 mg comprimidos de PT Dexa Medica) ou um comprimido da droga referência (Prexum® 4 mg, Servier).
Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes de tomar o medicamento (controle) e 20, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 horas após a administração do medicamento .
Três semanas após a administração da primeira droga (período de washout), o procedimento foi repetido com a droga alternativa.
Os parâmetros farmacocinéticos, incluindo AUCt, AUCinf, Cmax, t max e t1/2, foram determinados com base nas concentrações do composto parental perindopril e do metabólito perindoprilato, usando o método de cromatografia líquida de alta eficiência com detector de espectrometria de massa em tandem (LC- MS/MS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Jakarta, Indonésia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- De 18 a 55 anos inclusive
- Um índice de massa corporal na faixa de 18-25 kg/m2
- Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a dar consentimento informado
- não fumantes
Os sinais vitais (após 10 minutos de repouso) estão dentro dos seguintes intervalos:
- pressão arterial sistólica 100-125 mmHg
- pressão arterial diastólica 60-80 mmHg
- frequência de pulso 60-90 bpm
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao perindopril
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo
- Ingestão de qualquer medicamento não prescrito, suplemento alimentar ou fitoterápico dentro de 7 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo
- História ou presença de qualquer disfunção hepática (ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total ≥ 1,5 LSN)
- História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas
- Insuficiência renal (concentração plasmática de creatinina ≥ 1,4 mg/dL)
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
- Uma doação ou perda de 500 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem deste estudo
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV e anti-HIV
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem deste estudo
- Participação em um estudo anterior dentro de 3 meses do primeiro dia de dosagem deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Perindopril 4 mg comprimidos de PT Dexa Medica
Grupo I (Produto de teste): cada comprimido contém perindopril sal de terc-butilamina 4 mg. Uma dose única de comprimido de perindopril de PT Dexa Medica foi dada a cada um dos sujeitos do estudo. |
O produto de teste foi administrado em dose única, de acordo com o procedimento descrito na Seção: Descrição detalhada do estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg comprimidos de Servier
Grupo II (produto de referência): cada comprimido contém perindopril sal de terc-butilamina 4 mg. Uma dose única de comprimidos de perindopril (Prexum) de Servier foi dada a cada um dos sujeitos do estudo. |
O produto de referência foi administrado em dose única, conforme procedimento descrito na Seção: Descrição detalhada do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do composto original de perindopril
Prazo: 192 horas
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Biodisponibilidade relativa (principalmente medida por AUCt e AUCinf) entre duas formulações de comprimidos de perindopril 4 mg (formulações de teste e de referência) em jejum.
A AUC foi medida com base na concentração plasmática do composto parental perindopril.
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192 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de perindoprilato
Prazo: 192 horas
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Biodisponibilidade relativa (principalmente medida por AUCt e AUCinf) entre duas formulações de comprimidos de perindopril 4 mg (formulações de teste e de referência) em jejum.
A AUC foi medida com base na concentração plasmática do metabólito ativo, perindoprilato.
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192 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do composto original de perindopril
Prazo: 192 horas
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Biodisponibilidade relativa (medida secundariamente pela Cmax) entre duas formulações de comprimidos de perindopril 4 mg (formulações de teste e de referência) em jejum.
A Cmax foi medida com base na concentração plasmática do composto parental perindopril.
|
192 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de perindoprilato
Prazo: 192 horas
|
Biodisponibilidade relativa (medida secundariamente pela Cmax) entre duas formulações de comprimidos de perindopril 4 mg (formulações de teste e de referência) em jejum.
A Cmax foi medida com base na concentração plasmática do metabólito ativo, perindoprilato.
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192 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) do composto original de perindopril
Prazo: 192 horas
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192 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) do perindoprilato
Prazo: 192 horas
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192 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) do composto parental perindopril
Prazo: 192 horas
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192 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) do perindoprilato
Prazo: 192 horas
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192 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellissant E, Giudicelli JF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for perindoprilat regional haemodynamic effects in healthy volunteers and in congestive heart failure patients. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jul;52(1):25-33. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01410.x.
- Louis WJ, Workman BS, Conway EL, Worland P, Rowley K, Drummer O, McNeil JJ, Harris G, Jarrott B. Single-dose and steady-state pharmacokinetics and pharmacodynamics of perindopril in hypertensive subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 1992 Sep;20(3):505-11. doi: 10.1097/00005344-199209000-00024.
- Sennesael J, Ali A, Sweny P, Vandenburg M, Slovic D, Dratwa M, Resplandy G, Genissel P, Desche P. The pharmacokinetics of perindopril and its effects on serum angiotensin converting enzyme activity in hypertensive patients with chronic renal failure. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jan;33(1):93-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04006.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR.122/EQL/2008
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Ensaios clínicos em Perindopril 4 mg comprimidos de PT Dexa Medica
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