培哚普利4mg片两种制剂空腹生物等效性研究
2012年9月6日 更新者：Dexa Medica Group
PT Dexa Medica 生产的 4 mg 培哚普利片与参比片（Prexum® 4 mg，Servier）在禁食条件下的生物等效性研究
本研究的目的是确定 PT Dexa Medica 的 4 毫克培哚普利叔丁胺片剂配方的生物利用度是否与创新者的产品（Prexum® 4 毫克，施维雅）相当。
研究概览
详细说明
要求参与的受试者禁食一夜，并在第二天早上口服一片试验药物（Perindopril 4 mg 片剂，PT Dexa Medica）或一片参比药物（Prexum® 4 mg，Servier）。
在服药前即刻（对照）以及服药后 20、40 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、192 小时抽取血样.
第一次给药后三周（洗脱期），使用替代药物重复该过程。
药代动力学参数，包括 AUCt、AUCinf、Cmax、tmax 和 t1/2，根据培哚普利母体化合物和代谢物培哚普利拉的浓度，采用高效液相色谱法与串联质谱检测器（LC-质谱/质谱）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、12430
- PT Equilab International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
- 18-55岁（含）
- 体重指数在 18-25 kg/m2 范围内
- 能够参与，与研究者良好沟通并愿意给予知情同意
- 非吸烟者
生命体征（休息 10 分钟后）在以下范围内：
- 收缩压 100-125 mmHg
- 舒张压 60-80 mmHg
- 脉率 60-90 bpm
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对培哚普利过敏或禁忌
- 在本研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药
- 在本研究的第一个给药日后 7 天内服用任何非处方药、食品补充剂或草药
- 任何肝功能障碍的病史或存在（ALT、碱性磷酸酶、总胆红素 ≥ 1.5 ULN）
- 任何出血或凝血障碍的病史
- 有临床意义的心电图异常
- 有临床意义的血液学异常
- 肾功能不全（血浆肌酐浓度 ≥ 1.4 mg/dL）
- 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 在本研究的第一个给药日之前的 3 个月内献血或失血 500 毫升（或更多）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 和抗 HIV 阳性
- 本研究筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史
- 在本研究的第一个给药日后 3 个月内参加过先前的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培哚普利 4 mg PT Dexa Medica 片剂
I组（供试品）：每片含培哚普利叔丁胺盐4mg。 对每个研究对象给予单剂量的 PT Dexa Medica 培哚普利片剂。 |
测试产品以单剂量给药，按照章节：研究的详细描述中描述的程序。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：施维雅培哚普利 4 毫克片剂
II组（参比品）：每片含培哚普利叔丁胺盐4mg。 给每个研究对象单剂量的施维雅培哚普利 (Prexum) 片剂。 |
按照“研究的详细说明”一节中所述的程序，参考产品作为单剂量给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
培哚普利母体浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：192小时
|
在禁食条件下两种培哚普利 4 mg 片剂制剂（测试和参比制剂）之间的相对生物利用度（主要通过 AUCt 和 AUCinf 测量）。
AUC是根据培哚普利母体化合物的血浆浓度测量的。
|
192小时
|
|
培哚普利拉浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：192小时
|
在禁食条件下两种培哚普利 4 mg 片剂制剂（测试和参比制剂）之间的相对生物利用度（主要通过 AUCt 和 AUCinf 测量）。
AUC 是根据活性代谢物培哚普利拉的血浆浓度测量的。
|
192小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
培哚普利母体化合物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：192小时
|
在禁食条件下两种培哚普利 4 mg 片剂制剂（测试和参考制剂）之间的相对生物利用度（通过 Cmax 二次测量）。
基于培哚普利母体化合物的血浆浓度测量Cmax。
|
192小时
|
|
培哚普利拉的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：192小时
|
在禁食条件下两种培哚普利 4 mg 片剂制剂（测试和参考制剂）之间的相对生物利用度（通过 Cmax 二次测量）。
根据活性代谢物培哚普利拉的血浆浓度测量 Cmax。
|
192小时
|
|
培哚普利母体化合物达到血浆峰浓度 (tmax) 的时间
大体时间：192小时
|
192小时
|
|
|
培哚普利拉达到血浆峰浓度 (tmax) 的时间
大体时间：192小时
|
192小时
|
|
|
培哚普利母体化合物的消除半衰期(t1/2)
大体时间：192小时
|
192小时
|
|
|
培哚普利拉的消除半衰期(t1/2)
大体时间：192小时
|
192小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danang A Yunaidi, MD、PT. Equilab International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellissant E, Giudicelli JF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for perindoprilat regional haemodynamic effects in healthy volunteers and in congestive heart failure patients. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jul;52(1):25-33. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01410.x.
- Louis WJ, Workman BS, Conway EL, Worland P, Rowley K, Drummer O, McNeil JJ, Harris G, Jarrott B. Single-dose and steady-state pharmacokinetics and pharmacodynamics of perindopril in hypertensive subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 1992 Sep;20(3):505-11. doi: 10.1097/00005344-199209000-00024.
- Sennesael J, Ali A, Sweny P, Vandenburg M, Slovic D, Dratwa M, Resplandy G, Genissel P, Desche P. The pharmacokinetics of perindopril and its effects on serum angiotensin converting enzyme activity in hypertensive patients with chronic renal failure. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jan;33(1):93-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04006.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.