Bioekvivalensstudie av to formuleringer av Perindopril 4 mg tablett under fastende tilstand
6. september 2012 oppdatert av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av 4 mg perindopril-tabletter produsert av PT Dexa Medica i sammenligning med referansetabletter (Prexum® 4 mg, Servier) under fastende tilstand
Målet med denne studien var å finne ut om biotilgjengeligheten til PT Dexa Medicas formulering av 4 mg perindopril tert-butylamin-tabletter var ekvivalent med innovatørens produkt (Prexum® 4 mg, Servier).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De deltakende forsøkspersonene ble pålagt å ha faste over natten, og neste morgen ble gitt oralt en tablett av testmedikamentet (Perindopril 4 mg tabletter av PT Dexa Medica) eller en tablett av referansemedisinen (Prexum® 4 mg, Servier).
Blodprøver ble tatt rett før inntak av medikamentet (kontroll), og 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 timer etter legemiddeladministrering .
Tre uker etter første legemiddeladministrering (utvaskingsperiode) ble prosedyren gjentatt ved bruk av det alternative medikamentet.
De farmakokinetiske parameterne, inkludert AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2, ble bestemt basert på konsentrasjonene av perindopril-moderforbindelsen og metabolitten perindoprilat, ved bruk av høyytelses væskekromatografimetode med tandem-massespektrometridetektor (LC- MS/MS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- I alderen 18-55 år inkludert
- En kroppsmasseindeks i området 18-25 kg/m2
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi informert samtykke
- Ikke-røykere
Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) er innenfor følgende områder:
- systolisk blodtrykk 100-125 mmHg
- diastolisk blodtrykk 60-80 mmHg
- pulsfrekvens 60-90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for perindopril
- Inntak av reseptbelagte legemidler innen 14 dager etter denne studiens første doseringsdag
- Inntak av reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 7 dager etter denne studiens første doseringsdag
- Anamnese eller tilstedeværelse av leverdysfunksjon (ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin ≥ 1,5 ULN)
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
- Klinisk signifikante EKG-avvik
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter
- Nyreinsuffisiens (plasmakreatininkonsentrasjon ≥ 1,4 mg/dL)
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
- En donasjon eller tap av 500 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før denne studiens første doseringsdag
- Et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV og anti-HIV
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening av denne studien
- Deltakelse i en tidligere studie innen 3 måneder etter denne studiens første doseringsdag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perindopril 4 mg tabletter av PT Dexa Medica
Gruppe I (Testprodukt): hver tablett inneholder perindopril tert-butylaminsalt 4 mg. En enkelt dose perindopril tablett med PT Dexa Medica ble gitt til hvert av studiepersonene. |
Testproduktet ble gitt som en enkeltdose, under prosedyren som beskrevet i avsnittet: Detaljert beskrivelse av studien.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg tabletter av Servier
Gruppe II (Referanseprodukt): hver tablett inneholder perindopril tert-butylaminsalt 4 mg. En enkelt dose perindopril (Prexum) tabletter av Servier ble gitt til hver av studiene. |
Referanseproduktet ble gitt som en enkeltdose, under prosedyren som beskrevet i avsnittet: Detaljert beskrivelse av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) av perindopril moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellom to perindopril 4 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) under fastende tilstand.
AUC ble målt basert på plasmakonsentrasjonen av perindoprils moderforbindelse.
|
192 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) av perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellom to perindopril 4 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) under fastende tilstand.
AUC ble målt basert på plasmakonsentrasjonen til den aktive metabolitten, perindoprilat.
|
192 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av perindopril moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved Cmax) mellom to perindopril 4 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) under fastende tilstand.
Cmax ble målt basert på plasmakonsentrasjonen av perindopril moderforbindelse.
|
192 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved Cmax) mellom to perindopril 4 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) under fastende tilstand.
Cmax ble målt basert på plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten, perindoprilat.
|
192 timer
|
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av perindoprils moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
|
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av perindoprils moderforbindelse
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av perindoprilat
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellissant E, Giudicelli JF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for perindoprilat regional haemodynamic effects in healthy volunteers and in congestive heart failure patients. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jul;52(1):25-33. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01410.x.
- Louis WJ, Workman BS, Conway EL, Worland P, Rowley K, Drummer O, McNeil JJ, Harris G, Jarrott B. Single-dose and steady-state pharmacokinetics and pharmacodynamics of perindopril in hypertensive subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 1992 Sep;20(3):505-11. doi: 10.1097/00005344-199209000-00024.
- Sennesael J, Ali A, Sweny P, Vandenburg M, Slovic D, Dratwa M, Resplandy G, Genissel P, Desche P. The pharmacokinetics of perindopril and its effects on serum angiotensin converting enzyme activity in hypertensive patients with chronic renal failure. Br J Clin Pharmacol. 1992 Jan;33(1):93-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04006.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR.122/EQL/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .