치료 경험이 없는 만성 유전자형 2형 또는 3형 C형 간염 환자에서 Sofosbuvir와 Ribavirin의 치료
2014년 10월 8일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자 및 치료 경험이 있는 피험자에서 12주 동안 GS-7977+리바비린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 유전자형 2형 또는 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자를 대상으로 리바비린(RBV)과 함께 GS-7977의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC St. Radboud - Gastroenterology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, 독일, 53125
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine Unversitat
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- JWG-Universität Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg H
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannov
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinische Klinik IV, Dep. o
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Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinsch
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Kiel, 독일, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universität Münch
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Münster, 독일, D-48143
- Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79098
- Praxiszentrum
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Malmo, 스웨덴, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Instituet
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'H
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Carlos III
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Maja
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Malaga, 스페인, 29071
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques
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Sevilla, 스페인, 41014
- Valme Hospital
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Tallin, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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London, 영국, E1 2AT
- Queen Marys University of London
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London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
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London, 영국, SW109NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
- University of Birmingham
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Hampshire
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Southhampton, Hampshire, 영국, SO41 3QP
- Southampton University Hospital NHS Trust
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London
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Denmark Hill, London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Paddington, London, 영국, W2 1NY
- The Liver Unit
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50011
- Ospedale S. Annunziata
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Genova, 이탈리아, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Padova, 이탈리아, 35100
- University of Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- University of Palermo
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, 이탈리아, 133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 149
- INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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CHRU Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing
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Clichy Cedex, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Creteil Cedex, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
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Marseille, Cedex 8, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, 프랑스, 6202
- Hopital de l Archet 2
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, Cedex 14, 프랑스, 75679
- Hôpitaux Universitaires
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Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염이 있는 18세 이상의 연령
- 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
- 피험자는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있어야 합니다.
- 간경변의 유무; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
- HCV 진단을 제외하고 병력 및 신체 검사에 따라 건강한
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- HCV NS5B 중합효소의 다른 억제제의 이전 사용
- 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력
- 비대상성 간 질환의 증거 또는 병력
- HIV 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
- 면역억제제 또는 면역조절제의 만성 사용
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 의견에서 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 수사관의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 12주(GT2/3)
유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염이 있는 참여자에게 12주 동안 SOF + 체중 기반 RBV(200mg 정제로 1000-1200mg를 분할 일일 용량으로)와 일치시키는 위약.
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1일 1회 경구 투여된 SOF와 일치하는 위약
1일 분할 투여량으로 경구 투여된 RBV와 일치하는 위약
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실험적: SOF 12주(GT2/3)
유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염이 있는 참여자에게 12주 동안 SOF + 체중 기반 RBV(200mg 정제로 1000-1200mg를 분할 일일 용량으로)와 일치시키는 위약.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
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실험적: SOF 24주(GT3)
유전자형 3형 HCV 감염 환자에게 24주 동안 SOF 400mg 1일 1회 + 체중 기반 RBV(200mg 정제로 1000-1200mg을 1일 분할 투여).
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 < 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 위약 12주(GT2/3) 그룹에 대해 수집되지 않았습니다.
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후처리 12주차
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용
기간: 최대 24주
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 백분율을 분석했습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 위약 12주(GT2/3) 그룹에 대해 수집되지 않았습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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바이러스 돌파 또는 바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 돌파는 이전에 치료 중에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)을 보인 후에 확인된 검출 가능한 HCV RNA 수준(HCV RNA > LLOQ)을 갖는 것으로 정의되었습니다. 바이러스 재발은 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 위약 12주(GT2/3) 그룹에 대해 수집되지 않았습니다. |
치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .