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Sofosbuvir 和利巴韦林治疗初治和经治慢性基因型 2 或 3 HCV 感染受试者

2014年10月8日更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 GS-7977 + 利巴韦林对慢性基因 2 型或 3 型 HCV 感染的未接受过治疗和接受过治疗的受试者的疗效和安全性 12 周。

本研究将评估 GS-7977 与利巴韦林 (RBV) 联合治疗基因型 2 或 3 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染者的安全性、耐受性和抗病毒疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、A-8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Wien、奥地利、1160
    - Wilhelminenspital
德国
- - Berlin、德国、10969
    - Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
  - Bonn、德国、53125
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dusseldorf、德国、40225
    - Heinrich Heine Unversitat
  - Frankfurt am Main、德国、60590
    - JWG-Universität Frankfurt
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios Klinik Sankt Georg H
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitätsklinikum
  - Hannover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannov
  - Heidelberg、德国、69120
    - Medizinische Klinik IV, Dep. o
  - Herne、德国、44623
    - Gastroenterologische Gemeinsch
  - Kiel、德国、24146
    - Leberstudienzentrum Kiel
  - Leipzig、德国、4103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munchen、德国、81377
    - Klinikum der Universität Münch
  - Münster、德国、D-48143
    - Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
- Baden Wuerttemberg
  - Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79098
    - Praxiszentrum
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Florence、意大利、50011
    - Ospedale S. Annunziata
  - Genova、意大利、16128
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Milano、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano、意大利、20162
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Padova、意大利、35100
    - University of Padova
  - Palermo、意大利、90127
    - University of Palermo
  - Parma、意大利、43100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  - Roma、意大利、133
    - Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  - Roma、意大利、149
    - INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
  - Torino、意大利、10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
    - Ospedale Casa Sollievo
法国
- - CHRU Lille、法国、59037
    - CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
  - Clermont Ferrand、法国、63003
    - CHU Estaing
  - Clichy Cedex、法国、92110
    - Hopital Beaujon
  - Creteil Cedex、法国、94000
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble、法国、38043
    - Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
  - Marseille, Cedex 8、法国、13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier、法国、34295
    - Hopital Saint Eloi
  - Nice、法国、6202
    - Hopital de l Archet 2
  - Paris、法国、75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris、法国、75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Cedex 14、法国、75679
    - Hôpitaux Universitaires
  - Pessac、法国、33604
    - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
  - Rennes Cedex 9、法国、35033
    - CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
  - Strasbourg、法国、67091
    - Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
  - Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
    - CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
波兰
- - Bialystok、波兰、15-540
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
  - Lodz、波兰、91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  - Warszawa、波兰、01-201
    - SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
  - Wroclaw、波兰、50-349
    - NZOZ Centrum Badan Klinicznych
爱沙尼亚
- - Tallin、爱沙尼亚、10617
    - West Tallinn Central Hospital
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Tartu University Hospital
瑞典
- - Göteborg、瑞典、41685
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Lund、瑞典、22185
    - Skånes Universitetssjukhus, Lund
  - Malmo、瑞典、20502
    - Skånes universitetssjukhus
  - Stockholm、瑞典、14186
    - Karolinska Instituet
英国
- - Bristol、英国、BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - London、英国、E1 2AT
    - Queen Marys University of London
  - London、英国、NW3 2PF
    - Royal Free Hospital and University College London Hospital
  - London、英国、SW109NH
    - Chelsea & Westminster Hospital
  - Nottingham、英国、NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals-NHS
- Birmingham
  - Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2TH
    - University of Birmingham
- Hampshire
  - Southhampton、Hampshire、英国、SO41 3QP
    - Southampton University Hospital NHS Trust
- London
  - Denmark Hill、London、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - Paddington、London、英国、W2 1NY
    - The Liver Unit
- Manchester
  - Crumpsall、Manchester、英国、M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Leiden、荷兰、2300 RC
    - Leids Universitair Medisch Centrum
  - Nijmegen、荷兰、6500 HB
    - UMC St. Radboud - Gastroenterology
  - Rotterdam、荷兰、3015 CE
    - Erasmus MC
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitari Vall d'H
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Casa de la Maternidad
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙、28029
    - Hospital Carlos III
  - Majadahonda、西班牙、28222
    - Hospital Puerta de Hierro Maja
  - Malaga、西班牙、29071
    - Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marques
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Valme Hospital
  - Valencia、西班牙、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁，慢性基因型 2 或 3 HCV 感染
筛查时 HCV RNA > 10,000 IU/mL
受试者必须是未接受过治疗或经历过治疗的
存在或不存在肝硬化；可能需要进行肝活检
除 HCV 诊断外，根据病史和体格检查健康
同意在研究期间和研究药物最后一剂后 6 个月内使用两种高效避孕方法

排除标准：

先前使用过任何其他 HCV NS5B 聚合酶抑制剂
任何其他有临床意义的慢性肝病史
失代偿性肝病的证据或病史
HIV 或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）
长期使用免疫抑制剂或免疫调节剂
任何条件、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据，这些情况可能会混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，或认为不符合受试者的最佳利益调查员的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 12 周 (GT2/3) 安慰剂匹配 SOF + 基于体重的 RBV（1000-1200 毫克作为 200 毫克片剂，每日分次服用）在基因型 2 或 3 HCV 感染的参与者中持续 12 周。	药品：安慰剂匹配 SOF 每天口服一次与 SOF 相匹配的安慰剂药品：匹配 RBV 的安慰剂安慰剂与每日分次口服 RBV 相匹配
实验性的：SOF 12 周 (GT2/3) 安慰剂匹配 SOF + 基于体重的 RBV（1000-1200 毫克作为 200 毫克片剂，每日分次服用）在基因型 2 或 3 HCV 感染的参与者中持续 12 周。	药品：特种部队 Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次其他名称：索瓦尔迪® GS-7977 PSI-7977 药品：RBV 利巴韦林 (RBV) 200 mg 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）分日口服给药
实验性的：SOF 24 周 (GT3) SOF 400 毫克片剂每天一次 + 基于体重的 RBV（1000-1200 毫克作为 200 毫克片剂，每日分次服用）在基因型 3 HCV 感染的参与者中持续 24 周。	药品：特种部队 Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次其他名称：索瓦尔迪® GS-7977 PSI-7977 药品：RBV 利巴韦林 (RBV) 200 mg 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）分日口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12) 大体时间：治疗后第 12 周	SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限（LLOQ，即 < 25 IU/mL）在最后一次研究药物给药后 12 周。未收集安慰剂 12 周 (GT2/3) 组的该结果测量数据。	治疗后第 12 周
导致永久停用研究药物的不良事件大体时间：长达 24 周	分析了经历导致永久停用研究药物的不良事件的参与者的百分比。	长达 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周	SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。未收集安慰剂 12 周 (GT2/3) 组的该结果测量数据。	治疗后第 4 周和第 24 周
经历病毒突破或病毒复发的参与者百分比大体时间：直至治疗后第 24 周	病毒突破被定义为在先前治疗期间检测不到 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ）后，确认可检测到 HCV RNA 水平（HCV RNA > LLOQ）。病毒复发被定义为在治疗结束时达到检测不到的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但没有达到 SVR。未收集安慰剂 12 周 (GT2/3) 组的该结果测量数据。	直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

研究主任：Rob Hyland, DPhil、Gilead Sciences Study Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月8日

最后验证

2014年10月1日

Sofosbuvir 和利巴韦林治疗初治和经治慢性基因型 2 或 3 HCV 感染受试者

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 GS-7977 + 利巴韦林对慢性基因 2 型或 3 型 HCV 感染的未接受过治疗和接受过治疗的受试者的疗效和安全性 12 周。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号