Sofosbuwir i rybawiryna u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3
8 października 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GS-7977+rybawiryna przez 12 tygodni w leczeniu osób wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych wcześniej z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 2 lub 3.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwwirusową GS-7977 z rybawiryną (RBV) u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2 lub 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
CHRU Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy Cedex, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil Cedex, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
-
Marseille, Cedex 8, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francja, 6202
- Hopital de l Archet 2
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Cedex 14, Francja, 75679
- Hôpitaux Universitaires
-
Pessac, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'H
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Hospital Carlos III
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Maja
-
Malaga, Hiszpania, 29071
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Valme Hospital
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- UMC St. Radboud - Gastroenterology
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Bonn, Niemcy, 53125
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine Unversitat
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- JWG-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg H
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannov
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Medizinische Klinik IV, Dep. o
-
Herne, Niemcy, 44623
- Gastroenterologische Gemeinsch
-
Kiel, Niemcy, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität Münch
-
Münster, Niemcy, D-48143
- Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79098
- Praxiszentrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
-
Lodz, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
Warszawa, Polska, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Instituet
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Florence, Włochy, 50011
- Ospedale S. Annunziata
-
Genova, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Padova, Włochy, 35100
- University of Padova
-
Palermo, Włochy, 90127
- University of Palermo
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Włochy, 133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 149
- INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Queen Marys University of London
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University of Birmingham
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO41 3QP
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Paddington, London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- The Liver Unit
-
-
Manchester
-
Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3
- RNA HCV > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
- Pacjenci muszą być naiwni w leczeniu lub mieć doświadczenie w leczeniu
- Obecność lub brak marskości; może być wymagana biopsja wątroby
- Zdrowy na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego z wyjątkiem rozpoznania HCV
- Zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora polimerazy NS5B HCV
- Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby
- Dowody lub historia niewyrównanej choroby wątroby
- HIV lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
- Przewlekłe stosowanie środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
- Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika w opinii śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo 12 tygodni (GT2/3)
Placebo w celu dopasowania SOF + RBV na podstawie masy ciała (1000-1200 mg w postaci tabletek 200 mg w podzielonej dawce dziennej) przez 12 tygodni u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 2 lub 3.
|
Placebo odpowiadające SOF podawane doustnie raz dziennie
Placebo odpowiadające RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
|
|
Eksperymentalny: SOF 12 tygodni (GT2/3)
Placebo w celu dopasowania SOF + RBV na podstawie masy ciała (1000-1200 mg w postaci tabletek 200 mg w podzielonej dawce dziennej) przez 12 tygodni u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 2 lub 3.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperymentalny: SOF 24 tygodnie (GT3)
SOF 400 mg tabletka raz dziennie + RBV na podstawie masy ciała (1000-1200 mg jako tabletki 200 mg w podzielonej dawce dziennej) przez 24 tygodnie u uczestników z zakażeniem HCV genotypu 3.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane dla grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni (GT2/3).
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Przeanalizowano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków).
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane dla grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni (GT2/3).
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego lub nawrotu wirusowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Przełom wirusowy zdefiniowano jako potwierdzony wykrywalny poziom RNA HCV (RNA HCV > LLOQ) po wcześniejszym niewykrywalnym poziomie RNA HCV (RNA HCV < LLOQ) podczas leczenia. Nawrót wirusa zdefiniowano jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA HCV (RNA HCV < LLOQ) na koniec leczenia, ale bez SVR. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane dla grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni (GT2/3). |
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-334-0133
- 2012-001942-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .