Sofosbuvir y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3
8 de octubre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de GS-7977 + ribavirina durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo y sujetos con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antiviral de GS-7977 con ribavirina (RBV) en participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 o 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, Alemania, 53125
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich Heine Unversitat
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- JWG-Universität Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg H
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannov
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Medizinische Klinik IV, Dep. o
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Herne, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinsch
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Kiel, Alemania, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munchen, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität Münch
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Münster, Alemania, D-48143
- Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79098
- Praxiszentrum
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'H
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28029
- Hospital Carlos III
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Maja
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Malaga, España, 29071
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques
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Sevilla, España, 41014
- Valme Hospital
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Tallin, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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CHRU Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Clichy Cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Creteil Cedex, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
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Marseille, Cedex 8, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, Francia, 6202
- Hopital de l Archet 2
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Cedex 14, Francia, 75679
- Hôpitaux Universitaires
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Florence, Italia, 50011
- Ospedale S. Annunziata
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Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Padova, Italia, 35100
- University of Padova
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Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Italia, 133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 149
- INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- UMC St. Radboud - Gastroenterology
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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Warszawa, Polonia, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Queen Marys University of London
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
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London, Reino Unido, SW109NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University of Birmingham
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Hampshire
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Southhampton, Hampshire, Reino Unido, SO41 3QP
- Southampton University Hospital NHS Trust
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London
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Denmark Hill, London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Paddington, London, Reino Unido, W2 1NY
- The Liver Unit
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Göteborg, Suecia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Malmo, Suecia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Instituet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años con infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3
- ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección
- Los sujetos deben ser ingenuos al tratamiento o experimentados en el tratamiento.
- Presencia o ausencia de cirrosis; es posible que se requiera una biopsia de hígado
- Saludable de acuerdo con la historia clínica y el examen físico a excepción del diagnóstico de VHC
- Aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier otro inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hepática descompensada
- Infección por el VIH o el virus de la hepatitis B crónica (VHB)
- Carcinoma hepatocelular (CHC) u otra neoplasia maligna (con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
- Uso crónico de agentes inmunosupresores o agentes inmunomoduladores
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no ser lo mejor para el sujeto en la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo 12 Semanas (GT2/3)
Placebo para igualar SOF + RBV basado en el peso (1000-1200 mg en tabletas de 200 mg en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 2 o 3.
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Placebo para igualar SOF administrado por vía oral una vez al día
Placebo para igualar RBV administrado por vía oral en una dosis diaria dividida
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Experimental: SOF 12 Semanas (GT2/3)
Placebo para igualar SOF + RBV basado en el peso (1000-1200 mg en tabletas de 200 mg en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 2 o 3.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: SOF 24 Semanas (GT3)
SOF 400 mg comprimido una vez al día + RBV basado en el peso (1000-1200 mg como comprimidos de 200 mg en una dosis diaria dividida) durante 24 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 3.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < del límite inferior de cuantificación (LLOQ, es decir, < 25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
No se recopilaron datos para esta medida de resultado para el grupo Placebo 12 Weeks (GT2/3).
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Postratamiento Semana 12
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Eventos adversos que conducen a la suspensión permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se analizó el porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso que condujo a la interrupción permanente del fármaco del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
No se recopilaron datos para esta medida de resultado para el grupo Placebo 12 Weeks (GT2/3).
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes que experimentan avances virales o recaídas virales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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El avance viral se definió como tener niveles detectables confirmados de ARN del VHC (ARN del VHC > LLOQ) después de haber tenido previamente niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) durante el tratamiento. La recaída viral se definió como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) al final del tratamiento, pero no lograr una RVS. No se recopilaron datos para esta medida de resultado para el grupo Placebo 12 Weeks (GT2/3). |
Hasta la semana 24 de postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0133
- 2012-001942-16 (Número EudraCT)
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