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Sofosbuvir und Ribavirin bei therapienaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-7977+Ribavirin über 12 Wochen bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3.

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von GS-7977 mit Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Deutschland, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Deutschland, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79098
        • Praxiszentrum
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • CHRU Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Instituet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3
  • HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening
  • Die Probanden müssen behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zirrhose; Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich
  • Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund, mit Ausnahme der HCV-Diagnose
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung eines anderen Inhibitors der HCV-NS5B-Polymerase
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • HIV- oder chronische Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV).
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Mitteln
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des in der Stellungnahme genannten Probanden sein könnte des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 12 Wochen (GT2/3)
Placebo zur Anpassung an SOF + gewichtsbasiertes RBV (1000–1200 mg als 200-mg-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3.
Arzneimittel: Placebo entsprechend SOF
Placebo passend zu SOF, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu RBV
Placebo passend zu RBV, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis
Experimental: SOF 12 Wochen (GT2/3)
Placebo zur Anpassung an SOF + gewichtsbasiertes RBV (1000–1200 mg als 200-mg-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF 24 Wochen (GT3)
SOF 400 mg Tablette einmal täglich + gewichtsbasiertes RBV (1000–1200 mg als 200 mg Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ, dh < 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Daten für diese Ergebnismessung wurden für die Placebo-12-Wochen-Gruppe (GT2/3) nicht erhoben.
Nachbehandlungswoche 12
Unerwünschte Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zu einem dauerhaften Absetzen der Studienmedikamente führte, wurde analysiert.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Daten für diese Ergebnismessung wurden für die Placebo-12-Wochen-Gruppe (GT2/3) nicht erhoben.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Virusdurchbruch oder ein Virusrückfall auftritt
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Als viraler Durchbruch wurde definiert, dass bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA > LLOQ) vorliegen, nachdem zuvor während der Behandlung nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) aufgetreten waren.

Als viraler Rückfall wurde definiert, dass am Ende der Behandlung nicht nachweisbare HCV-RNA-Werte (HCV-RNA < LLOQ) erreicht wurden, jedoch kein SVR erreicht wurde.

Daten für diese Ergebnismessung wurden für die Placebo-12-Wochen-Gruppe (GT2/3) nicht erhoben.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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