Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir og Ribavirin hos behandlingsnaive og behandlingserfarne personer med kronisk genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon

8. oktober 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GS-7977+Ribavirin i 12 uker i behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon.

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral effekt av GS-7977 med ribavirin (RBV) hos deltakere med genotype 2 eller 3 hepatitt C virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • CHRU Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Spania, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Storbritannia, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Storbritannia, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Storbritannia, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Instituet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Praxiszentrum
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 med kronisk genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening
  • Forsøkspersonene må være behandlingsnaive eller behandlingserfarne
  • Tilstedeværelse eller fravær av skrumplever; en leverbiopsi kan være nødvendig
  • Frisk i henhold til sykehistorie og fysisk undersøkelse med unntak av HCV-diagnose
  • Godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon i løpet av studien og 6 måneder etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av andre hemmere av HCV NS5B polymerase
  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom
  • Bevis på eller historie med dekompensert leversykdom
  • HIV eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Kronisk bruk av immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler
  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i fagets beste interesse etter oppfatningen. av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo 12 uker (GT2/3)
Placebo for å matche SOF + vektbasert RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i delt daglig dose) i 12 uker hos deltakere med genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon.
Legemiddel: Placebo for å matche SOF
Placebo for å matche SOF administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche RBV
Placebo for å matche RBV administrert oralt i en delt daglig dose
Eksperimentell: SOF 12 uker (GT2/3)
Placebo for å matche SOF + vektbasert RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i delt daglig dose) i 12 uker hos deltakere med genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon.
Legemiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF 24 uker (GT3)
SOF 400 mg tablett én gang daglig + vektbasert RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i delt daglig dose) i 24 uker hos deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon.
Legemiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ, dvs. < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn for placebo 12 uker (GT2/3) gruppen.
Etterbehandling uke 12
Uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en uønsket hendelse som førte til permanent seponering av studiemedikament(er) ble analysert.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn for placebo 12 uker (GT2/3) gruppen.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere som opplever viralt gjennombrudd eller viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Viralt gjennombrudd ble definert som å ha bekreftet påvisbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA > LLOQ) etter tidligere å ha hatt upåviselige HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandling.

Viralt tilbakefall ble definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) ved slutten av behandlingen, men oppnådde ikke en SVR.

Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn for placebo 12 uker (GT2/3) gruppen.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere