Sofosbuvir e ribavirina em indivíduos não tratados previamente e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 2 ou 3
8 de outubro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de GS-7977+Ribavirina por 12 semanas em indivíduos não tratados e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 2 ou 3.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia antiviral de GS-7977 com ribavirina (RBV) em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 2 ou 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, Alemanha, 53125
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Unversitat
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- JWG-Universität Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg H
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannov
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Medizinische Klinik IV, Dep. o
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Herne, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinsch
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Kiel, Alemanha, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität Münch
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Münster, Alemanha, D-48143
- Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79098
- Praxiszentrum
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'H
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28029
- Hospital Carlos III
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Maja
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Malaga, Espanha, 29071
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques
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Sevilla, Espanha, 41014
- Valme Hospital
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Tallin, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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CHRU Lille, França, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Clichy Cedex, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Creteil Cedex, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
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Marseille, Cedex 8, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, França, 6202
- Hopital de l Archet 2
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Cedex 14, França, 75679
- Hôpitaux Universitaires
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Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
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Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC St. Radboud - Gastroenterology
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Florence, Itália, 50011
- Ospedale S. Annunziata
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Genova, Itália, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Padova, Itália, 35100
- University of Padova
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Palermo, Itália, 90127
- University of Palermo
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Itália, 133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 149
- INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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Warszawa, Polônia, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Queen Marys University of London
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
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London, Reino Unido, SW109NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University of Birmingham
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Hampshire
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Southhampton, Hampshire, Reino Unido, SO41 3QP
- Southampton University Hospital NHS Trust
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London
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Denmark Hill, London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Paddington, London, Reino Unido, W2 1NY
- The Liver Unit
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Göteborg, Suécia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Malmo, Suécia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Instituet
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Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 com infecção crônica pelo HCV genótipo 2 ou 3
- ARN do VHC > 10.000 UI/mL na triagem
- Os indivíduos devem ser ingênuos ao tratamento ou experientes em tratamento
- Presença ou ausência de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária
- Saudável de acordo com a história médica e exame físico, com exceção do diagnóstico de HCV
- Concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e 6 meses após a última dose da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer outro inibidor da polimerase NS5B do HCV
- História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
- Evidência ou história de doença hepática descompensada
- Infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV)
- Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
- Uso crônico de agentes imunossupressores ou agentes imunomoduladores
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo 12 semanas (GT2/3)
Placebo para combinar SOF + RBV baseado em peso (1000-1200 mg em comprimidos de 200 mg em uma dose diária dividida) por 12 semanas em participantes com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3.
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Placebo para corresponder ao SOF administrado por via oral uma vez ao dia
Placebo para combinar RBV administrado por via oral em uma dose diária dividida
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Experimental: SOF 12 semanas (GT2/3)
Placebo para combinar SOF + RBV baseado em peso (1000-1200 mg em comprimidos de 200 mg em uma dose diária dividida) por 12 semanas em participantes com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: SOF 24 Semanas (GT3)
SOF comprimido de 400 mg uma vez ao dia + RBV baseado no peso (1.000-1.200 mg em comprimidos de 200 mg em uma dose diária dividida) por 24 semanas em participantes com infecção pelo HCV genótipo 3.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ, ou seja, < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os dados para esta medida de resultado não foram coletados para o grupo Placebo 12 semanas (GT2/3).
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Pós-tratamento Semana 12
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Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso que levou à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo foi analisada.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Os dados para esta medida de resultado não foram coletados para o grupo Placebo 12 semanas (GT2/3).
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com surto viral ou recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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O avanço viral foi definido como tendo níveis detectáveis de RNA do HCV confirmados (RNA do HCV > LLOQ) após níveis indetectáveis de RNA do HCV (RNA do HCV < LLOQ) previamente indetectáveis durante o tratamento. A recidiva viral foi definida como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) no final do tratamento, mas não atingido um RVS. Os dados para esta medida de resultado não foram coletados para o grupo Placebo 12 semanas (GT2/3). |
Até a semana 24 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0133
- 2012-001942-16 (Número EudraCT)
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