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Sofosbuvir e ribavirina in soggetti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3

8 ottobre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di GS-7977+ribavirina per 12 settimane in soggetti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 2 o 3.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antivirale di GS-7977 con ribavirina (RBV) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • CHRU Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Cedex 14, Francia, 75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Germania, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Germania, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Germania, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79098
        • Praxiszentrum
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Regno Unito, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Regno Unito, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Spagna, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Instituet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3
  • RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening
  • I soggetti devono essere naive al trattamento o esperti di trattamento
  • Presenza o assenza di cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
  • Sano in base all'anamnesi e all'esame obiettivo, ad eccezione della diagnosi di HCV
  • Accetta di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi altro inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Evidenza o anamnesi di malattia epatica scompensata
  • HIV o infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori o agenti immunomodulatori
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non essere nel migliore interesse del soggetto secondo il parere dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 12 settimane (GT2/3)
Placebo per abbinare SOF + RBV basato sul peso (1000-1200 mg come compresse da 200 mg in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Droga: Placebo per abbinare SOF
Placebo per abbinare SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare RBV
Placebo per abbinare RBV somministrato per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Sperimentale: SOF 12 settimane (GT2/3)
Placebo per abbinare SOF + RBV basato sul peso (1000-1200 mg come compresse da 200 mg in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: SOF 24 settimane (GT3)
Compressa SOF 400 mg una volta al giorno + RBV basato sul peso (1000-1200 mg come compresse da 200 mg in una dose giornaliera divisa) per 24 settimane nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ, cioè < 25 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti per il gruppo Placebo 12 settimane (GT2/3).
Settimana 12 post-trattamento
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata analizzata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti per il gruppo Placebo 12 settimane (GT2/3).
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virale o una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

La svolta virale è stata definita come la conferma di livelli di HCV RNA rilevabili (HCV RNA > LLOQ) dopo aver precedentemente avuto livelli di HCV RNA non rilevabili (HCV RNA < LLOQ) durante il trattamento.

La recidiva virale è stata definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) alla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.

I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti per il gruppo Placebo 12 settimane (GT2/3).
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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