Sofosbuviiri ja ribaviriini hoitoa saamattomilla ja hoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-7977+ribaviriinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan hoitoon saamattomilla ja hoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GS-7977:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ribaviriinin (RBV) kanssa osallistujilla, joilla on genotyypin 2 tai 3 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC St. Radboud - Gastroenterology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'H
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28029
- Hospital Carlos III
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Maja
-
Malaga, Espanja, 29071
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Valme Hospital
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Florence, Italia, 50011
- Ospedale S. Annunziata
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Padova, Italia, 35100
- University of Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italia, 133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 149
- INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
-
Lodz, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
Warszawa, Puola, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
CHRU Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy Cedex, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil Cedex, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
-
Marseille, Cedex 8, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Ranska, 6202
- Hopital de l Archet 2
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Cedex 14, Ranska, 75679
- Hôpitaux Universitaires
-
Pessac, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Instituet
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Bonn, Saksa, 53125
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Unversitat
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- JWG-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg H
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannov
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Medizinische Klinik IV, Dep. o
-
Herne, Saksa, 44623
- Gastroenterologische Gemeinsch
-
Kiel, Saksa, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität Münch
-
Münster, Saksa, D-48143
- Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79098
- Praxiszentrum
-
-
-
-
-
Tallin, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Queen Marys University of London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University of Birmingham
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO41 3QP
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Paddington, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- The Liver Unit
-
-
Manchester
-
Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja krooninen genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio
- HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa
- Koehenkilöiden tulee olla naivia tai kokeneita
- Kirroosin esiintyminen tai puuttuminen; maksan biopsia voi olla tarpeen
- Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan HCV-diagnoosia lukuun ottamatta
- suostut käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun HCV NS5B -polymeraasin estäjän aiempi käyttö
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
- Todisteet tai historia dekompensoituneesta maksasairaudesta
- HIV tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Maksasolukarsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden krooninen käyttö
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia. tutkijalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 12 viikkoa (GT2/3)
Plaseboa SOF + painoon perustuva RBV (1000-1200 mg 200 mg tabletteina jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio.
|
Plasebo vastaa SOF:ää, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Plasebo vastaa RBV:tä suun kautta jaettuna päiväannoksena
|
|
Kokeellinen: SOF 12 viikkoa (GT2/3)
Plaseboa SOF + painoon perustuva RBV (1000-1200 mg 200 mg tabletteina jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: SOF 24 viikkoa (GT3)
SOF 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa + painoon perustuva RBV (1000-1200 mg 200 mg tabletteina jaettuna päiväannoksena) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ, eli < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty plasebo 12 viikkoa (GT2/3) -ryhmästä.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analysoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman, joka johti tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön pysyvään lopettamiseen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty plasebo 12 viikkoa (GT2/3) -ryhmästä.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat viruksen läpimurron tai viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Viruksen läpimurto määriteltiin varmistuneen havaittavissa olevista HCV RNA-tasoista (HCV RNA > LLOQ) sen jälkeen, kun HCV RNA:ta ei ollut aiemmin havaittu (HCV RNA < LLOQ) hoidon aikana. Viruksen uusiutuminen määriteltiin saavuttaneen havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon lopussa, mutta ei saavuttanut SVR:ää. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty plasebo 12 viikkoa (GT2/3) -ryhmästä. |
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0133
- 2012-001942-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .