Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир и рибавирин у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 2 или 3

8 октября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности GS-7977 + рибавирин в течение 12 недель у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией HCV генотипа 2 или 3.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и противовирусная эффективность GS-7977 с рибавирином (RBV) у участников с инфекцией вируса гепатита C (HCV) генотипа 2 или 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Германия, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Германия, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Германия, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79098
        • Praxiszentrum
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Испания, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Италия, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova, Италия, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Италия, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Франция
      • CHRU Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Франция, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Cedex 14, Франция, 75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Instituet
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет с хронической инфекцией ВГС генотипа 2 или 3
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Субъекты должны быть наивными или иметь опыт лечения
  • Наличие или отсутствие цирроза печени; может потребоваться биопсия печени
  • Согласно анамнезу и физикальному обследованию здоров, за исключением диагноза ВГС.
  • Согласитесь использовать две формы высокоэффективной контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование любого другого ингибитора полимеразы NS5B ВГС.
  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • Доказательства или история декомпенсированного заболевания печени
  • ВИЧ или хронический вирусный гепатит B (HBV) инфекция
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих средств
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или, по мнению, не в интересах субъекта. следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 12 недель (GT2/3)
Плацебо для соответствия SOF + РБВ в зависимости от массы тела (1000–1200 мг в виде таблеток по 200 мг в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель у участников с генотипом 2 или 3 HCV-инфекции.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SOF
Плацебо, соответствующее SOF, вводимому перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать RBV
Плацебо, соответствующее пероральному приему рибавирина в разделенной суточной дозе
Экспериментальный: SOF 12 недель (GT2/3)
Плацебо для соответствия SOF + РБВ в зависимости от массы тела (1000–1200 мг в виде таблеток по 200 мг в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель у участников с генотипом 2 или 3 HCV-инфекции.
Лекарство: ССО
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Экспериментальный: SOF 24 недели (GT3)
Таблетка SOF 400 мг один раз в день + РБВ в зависимости от массы тела (1000–1200 мг в виде таблеток по 200 мг в разделенной суточной дозе) в течение 24 недель у участников с генотипом 3 инфекции ВГС.
Лекарство: ССО
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Данные для этого показателя исхода не были собраны для группы плацебо 12 недель (GT2/3).
12-я неделя после лечения
Нежелательные явления, приведшие к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: До 24 недель
Был проанализирован процент участников, у которых возникло нежелательное явление, приведшее к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов).
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно. Данные для этого показателя исхода не были собраны для группы плацебо 12 недель (GT2/3).
После лечения недели 4 и 24
Процент участников, переживших вирусный прорыв или вирусный рецидив
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусный прорыв определяли как наличие подтвержденных обнаруживаемых уровней РНК ВГС (РНК ВГС > LLOQ) после ранее неопределяемых уровней РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) во время лечения.

Рецидив вируса определяли как достижение неопределяемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < НППО) в конце лечения, но не достижение УВО.

Данные для этого показателя исхода не были собраны для группы плацебо 12 недель (GT2/3).
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ССО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться