Sofosbuvir et ribavirine chez les sujets naïfs de traitement et les sujets prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3
8 octobre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GS-7977 + ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement et des sujets prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antivirale du GS-7977 associé à la ribavirine (RBV) chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, Allemagne, 53125
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich Heine Unversitat
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- JWG-Universität Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg H
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannov
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Medizinische Klinik IV, Dep. o
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Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinsch
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Kiel, Allemagne, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munchen, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität Münch
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Münster, Allemagne, D-48143
- Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79098
- Praxiszentrum
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'H
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28029
- Hospital Carlos III
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Maja
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Malaga, Espagne, 29071
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques
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Sevilla, Espagne, 41014
- Valme Hospital
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Tallin, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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CHRU Lille, France, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Clermont Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
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Clichy Cedex, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Creteil Cedex, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
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Marseille, Cedex 8, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, France, 6202
- Hopital de l Archet 2
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Cedex 14, France, 75679
- Hôpitaux Universitaires
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Pessac, France, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
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Rennes Cedex 9, France, 35033
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
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Strasbourg, France, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Florence, Italie, 50011
- Ospedale S. Annunziata
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Genova, Italie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Padova, Italie, 35100
- University of Padova
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Palermo, Italie, 90127
- University of Palermo
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Italie, 133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 149
- INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- UMC St. Radboud - Gastroenterology
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
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Lodz, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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Warszawa, Pologne, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
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Wroclaw, Pologne, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Queen Marys University of London
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, SW109NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University of Birmingham
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Hampshire
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Southhampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO41 3QP
- Southampton University Hospital NHS Trust
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London
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Denmark Hill, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Paddington, London, Royaume-Uni, W2 1NY
- The Liver Unit
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Göteborg, Suède, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suède, 22185
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Malmo, Suède, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Instituet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans avec une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3
- ARN du VHC > 10 000 UI/mL au dépistage
- Les sujets doivent être naïfs de traitement ou expérimentés
- Présence ou absence de cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire
- En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique, à l'exception du diagnostic de VHC
- Accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de tout autre inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC
- Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
- Signe ou antécédent de maladie hépatique décompensée
- Infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B chronique (VHB)
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs ou d'agents immunomodulateurs
- Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude ou ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet dans l'avis de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo 12 semaines (GT2/3)
Placebo correspondant au SOF + RBV basé sur le poids (1000-1200 mg sous forme de comprimés de 200 mg en une dose quotidienne fractionnée) pendant 12 semaines chez les participants infectés par le VHC de génotype 2 ou 3.
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Placebo correspondant au SOF administré par voie orale une fois par jour
Placebo correspondant à la RBV administrée par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
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Expérimental: SOF 12 semaines (GT2/3)
Placebo correspondant au SOF + RBV basé sur le poids (1000-1200 mg sous forme de comprimés de 200 mg en une dose quotidienne fractionnée) pendant 12 semaines chez les participants infectés par le VHC de génotype 2 ou 3.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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Expérimental: SOF 24 semaines (GT3)
SOF 400 mg comprimé une fois par jour + RBV en fonction du poids (1000-1200 mg sous forme de comprimés de 200 mg en une dose quotidienne fractionnée) pendant 24 semaines chez les participants infectés par le VHC de génotype 3.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La SVR12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ, c'est-à-dire < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies pour le groupe placebo de 12 semaines (GT2/3).
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Post-traitement Semaine 12
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Événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude a été analysé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies pour le groupe placebo de 12 semaines (GT2/3).
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Pourcentage de participants connaissant une percée virale ou une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine post-traitement 24
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La percée virale a été définie comme ayant des niveaux d'ARN du VHC détectables confirmés (ARN du VHC > LIQ) après avoir précédemment eu des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) pendant le traitement. La rechute virale a été définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) à la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS. Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies pour le groupe placebo de 12 semaines (GT2/3). |
Jusqu'à la semaine post-traitement 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-334-0133
- 2012-001942-16 (Numéro EudraCT)
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