Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir og Ribavirin hos behandlingsnaive og behandlingserfarne personer med kronisk genotype 2 eller 3 HCV-infektion

8. oktober 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-7977+Ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 2 eller 3 HCV-infektion.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral effektivitet af GS-7977 med ribavirin (RBV) hos deltagere med genotype 2 eller 3 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrig
      • CHRU Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hôpitaux Universitaires
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Instituet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Praxiszentrum
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 med kronisk genotype 2 eller 3 HCV-infektion
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening
  • Forsøgspersoner skal være behandlingsnaive eller behandlingserfarne
  • Tilstedeværelse eller fravær af skrumpelever; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Sund ifølge sygehistorie og fysisk undersøgelse med undtagelse af HCV-diagnose
  • Accepter at bruge to former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af enhver anden hæmmer af HCV NS5B polymerase
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
  • Bevis på eller historie med dekompenseret leversygdom
  • HIV eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter udtalelsen af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 12 uger (GT2/3)
Placebo til at matche SOF + vægtbaseret RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i en delt daglig dosis) i 12 uger hos deltagere med genotype 2 eller 3 HCV-infektion.
Medicin: Placebo, der matcher SOF
Placebo til at matche SOF indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche RBV
Placebo til at matche RBV indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Eksperimentel: SOF 12 uger (GT2/3)
Placebo til at matche SOF + vægtbaseret RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i en delt daglig dosis) i 12 uger hos deltagere med genotype 2 eller 3 HCV-infektion.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF 24 uger (GT3)
SOF 400 mg tablet én gang dagligt + vægtbaseret RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i en delt daglig dosis) i 24 uger hos deltagere med genotype 3 HCV-infektion.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ, dvs. < 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet for placebo 12 uger (GT2/3) gruppen.
Efterbehandling uge 12
Uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der førte til permanent seponering af forsøgslægemidler, blev analyseret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet for placebo 12 uger (GT2/3) gruppen.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever viralt gennembrud eller viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Viralt gennembrud blev defineret som at have bekræftede påviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA > LLOQ) efter tidligere at have haft upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) under behandling.

Viralt tilbagefald blev defineret som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) ved behandlingens afslutning, men opnåede ikke en SVR.

Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet for placebo 12 uger (GT2/3) gruppen.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner