Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir a Ribavirin u dosud neléčených a léčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 nebo 3

8. října 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GS-7977+Ribavirin po dobu 12 týdnů u dosud neléčených a léčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 nebo 3.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost GS-7977 s ribavirinem (RBV) u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • CHRU Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil Cedex, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Paris, Cedex 14, Francie, 75679
        • Hôpitaux Universitaires
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Itálie, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Padova, Itálie, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Itálie, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Německo, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Německo, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Německo, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79098
        • Praxiszentrum
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Spojené království, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Spojené království, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Španělsko, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Instituet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 s chronickou infekcí HCV genotypu 2 nebo 3
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty musí být naivní nebo s léčbou zkušené
  • Přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy; může být nutná biopsie jater
  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření s výjimkou diagnózy HCV
  • Souhlasíte s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli jiného inhibitoru polymerázy HCV NS5B
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater
  • Důkaz nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních látek
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo by podle názoru subjektu nebyly v nejlepším zájmu vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 12 týdnů (GT2/3)
Placebo odpovídající SOF + RBV na základě hmotnosti (1000-1200 mg jako 200 mg tablety v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3.
Lék: Placebo odpovídající SOF
Placebo odpovídající SOF podávanému perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající RBV
Placebo odpovídající RBV podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Experimentální: SOF 12 týdnů (GT2/3)
Placebo odpovídající SOF + RBV na základě hmotnosti (1000-1200 mg jako 200 mg tablety v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF 24 týdnů (GT3)
SOF 400 mg tableta jednou denně + RBV na základě hmotnosti (1000-1200 mg jako 200 mg tablety v rozdělené denní dávce) po dobu 24 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 3.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ, tj. < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Údaje pro toto měření výsledku nebyly shromážděny pro skupinu 12 týdnů placeba (GT2/3).
Týden po léčbě 12
Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo analyzováno procento účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda vedoucí k trvalému vysazení studovaného léku (léků).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: 4. a 24. týden po léčbě
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, v daném pořadí. Údaje pro toto měření výsledku nebyly shromážděny pro skupinu 12 týdnů placeba (GT2/3).
4. a 24. týden po léčbě
Procento účastníků, kteří zaznamenali průlom viru nebo relaps viru
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virový průlom byl definován jako potvrzené detekovatelné hladiny HCV RNA (HCV RNA > LLOQ) poté, co byly předtím během léčby nedetekovatelné hladiny HCV RNA (HCV RNA < LLOQ).

Virový relaps byl definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) na konci léčby, ale nedosáhlo se SVR.

Údaje pro toto měření výsledku nebyly shromážděny pro skupinu 12 týdnů placeba (GT2/3).
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit