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ジェノタイプ 2 または 3 の慢性 HCV 感染症を有する未治療および治療経験のある被験者におけるソホスブビルおよびリバビリン

2014年10月8日 更新者：Gilead Sciences

遺伝子型2または3の慢性HCV感染症の未治療および治療経験のある被験者を対象に、GS-7977+リバビリンの12週間の有効性と安全性を調査する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究では、遺伝子型 2 または 3 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の参加者を対象に、GS-7977 とリバビリン (RBV) の安全性、忍容性、抗ウイルス効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London、イギリス、SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton、Hampshire、イギリス、SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill、London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington、London、イギリス、W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall、Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence、イタリア、50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova、イタリア、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova、イタリア、35100
        • University of Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • University of Palermo
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma、イタリア、133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • エストニア
      • Tallin、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska Instituet
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga、スペイン、29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Valme Hospital
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn、ドイツ、53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster、ドイツ、D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79098
        • Praxiszentrum
  • フランス
      • CHRU Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8、フランス、13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice、フランス、6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Cedex 14、フランス、75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジェノタイプ2または3の慢性HCV感染症を患っている18歳以上
  • スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 被験者は治療経験がないか、治療経験がある必要があります
  • 肝硬変の有無。肝生検が必要になる場合があります
  • HCV 診断を除き、病歴および身体検査によれば健康である
  • 研究期間中および研究薬の最後の投与から6か月後、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 他のHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤の以前の使用
  • その他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴
  • 非代償性肝疾患の証拠または病歴
  • HIV または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症
  • 肝細胞癌（HCC）またはその他の悪性腫瘍（一部の治癒した皮膚癌を除く）
  • 免疫抑制剤または免疫調節剤の慢性使用
  • 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の最善の利益にならないとの意見の可能性がある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠捜査官の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ 12 週間 (GT2/3)
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症の参加者に、SOF と体重に基づく RBV に一致するプラセボ（1 日の分割用量で 200 mg 錠剤として 1000 ～ 1200 mg）を 12 週間投与。
薬：SOFに一致するプラセボ
SOFに一致するプラセボを1日1回経口投与する
薬：RBVに合わせたプラセボ
RBV と一致するプラセボを 1 日 1 回に分けて経口投与
実験的：SOF 12 週間 (GT2/3)
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症の参加者に、SOF と体重に基づく RBV に一致するプラセボ（1 日の分割用量で 200 mg 錠剤として 1000 ～ 1200 mg）を 12 週間投与。
薬：SOF
ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
実験的：SOF 24 週間 (GT3)
ジェノタイプ 3 HCV 感染症の参加者に、SOF 400 mg 錠剤を 1 日 1 回 + 体重に基づく RBV (200 mg 錠剤として 1000 ～ 1200 mg を 1 日分割投与) を 24 週間投与。
薬：SOF
ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ、すなわち、＜２５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。 このアウトカム測定のデータは、プラセボ 12 週間 (GT2/3) グループでは収集されませんでした。
治療後 12 週目
研究薬の永久中止につながる有害事象
時間枠：最長24週間
研究薬の永久中止につながる有害事象を経験した参加者の割合が分析されました。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間の時点でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ治験薬の最終投与後４週間および２４週間の時点でＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。 このアウトカム測定のデータは、プラセボ 12 週間 (GT2/3) グループでは収集されませんでした。
治療後 4 週間目と 24 週間目
ウイルスのブレイクスルーまたはウイルスの再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルスのブレイクスルーは、治療中に以前は検出不能な HCV RNA レベル（HCV RNA < LLOQ）があった後、検出可能な HCV RNA レベル（HCV RNA > LLOQ）を確認したことと定義されました。

ウイルスの再発は、治療終了時に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) に達したが、SVR には達しなかったと定義されました。

このアウトカム測定のデータは、プラセボ 12 週間 (GT2/3) グループでは収集されませんでした。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Rob Hyland, DPhil、Gilead Sciences Study Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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