Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir en Ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 2 of 3

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GS-7977+ribavirine gedurende 12 weken te onderzoeken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 2 of 3.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werkzaamheid van GS-7977 met ribavirine (RBV) evalueren bij deelnemers met genotype 2 of 3 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Duitsland, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Duitsland, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Duitsland, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 79098
        • Praxiszentrum
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • CHRU Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italië, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Italië, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova, Italië, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italië, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Spanje, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Instituet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar met chronische HCV-infectie genotype 2 of 3
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml bij screening
  • Proefpersonen moeten behandelingsnaïef zijn of ervaring hebben met de behandeling
  • Aanwezigheid of afwezigheid van cirrose; een leverbiopsie kan nodig zijn
  • Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek met uitzondering van HCV-diagnose
  • Akkoord gaan om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie en 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een andere remmer van de HCV NS5B-polymerase
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte
  • Bewijs van of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • HIV of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva of immunomodulerende middelen
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, of de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of naar de mening niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn van de rechercheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo 12 weken (GT2/3)
Placebo die overeenkomt met SOF + op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 mg als 200 mg tabletten in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken bij deelnemers met genotype 2 of 3 HCV-infectie.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met SOF
Placebo die overeenkomt met SOF eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met RBV
Placebo die overeenkomt met RBV, oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Experimenteel: SOF 12 weken (GT2/3)
Placebo die overeenkomt met SOF + op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 mg als 200 mg tabletten in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken bij deelnemers met genotype 2 of 3 HCV-infectie.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: SOF 24 weken (GT3)
SOF 400 mg tablet eenmaal daags + op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 mg als 200 mg tabletten in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 24 weken bij deelnemers met genotype 3 HCV-infectie.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ, dwz < 25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden niet verzameld voor de Placebo 12 Weeks (GT2/3)-groep.
Nabehandeling Week 12
Bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat een bijwerking ondervond die leidde tot het definitief staken van de studiegeneesmiddel(en) werd geanalyseerd.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden niet verzameld voor de Placebo 12 Weeks (GT2/3)-groep.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers dat een virale doorbraak of een virale terugval doormaakt
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virale doorbraak werd gedefinieerd als het hebben van bevestigde detecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA > LLOQ) na eerder niet-detecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) te hebben gehad tijdens de behandeling.

Virale terugval werd gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) aan het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.

Gegevens voor deze uitkomstmaat werden niet verzameld voor de Placebo 12 Weeks (GT2/3)-groep.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren