Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir och Ribavirin hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kronisk genotyp 2 eller 3 HCV-infektion

8 oktober 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GS-7977+Ribavirin under 12 veckor i behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kronisk genotyp 2 eller 3 HCV-infektion.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala effekten av GS-7977 med ribavirin (RBV) hos deltagare med infektion med genotyp 2 eller 3 hepatit C-virus (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • CHRU Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Département Hépatogastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Marseille, Cedex 8, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hopital de l Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 149
        • INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC St. Radboud - Gastroenterology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'H
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Maja
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Valme Hospital
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Queen Marys University of London
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Storbritannien, SW109NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University of Birmingham
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Storbritannien, SO41 3QP
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • London
      • Denmark Hill, London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Paddington, London, Storbritannien, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Instituet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53125
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Unversitat
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • JWG-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg H
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannov
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik IV, Dep. o
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinsch
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Münch
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Centrum fuer interdisziplinaere Medizin Muenster GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Praxiszentrum
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 med kronisk genotyp 2 eller 3 HCV-infektion
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening
  • Försökspersoner måste vara behandlingsnaiva eller behandlingserfaren
  • Närvaro eller frånvaro av cirros; en leverbiopsi kan behövas
  • Frisk enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning med undantag för HCV-diagnos
  • Gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Före användning av någon annan hämmare av HCV NS5B polymeras
  • Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom
  • Bevis på eller historia av dekompenserad leversjukdom
  • HIV eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
  • Kronisk användning av immunsuppressiva medel eller immunmodulerande medel
  • Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat, eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte vara i försökspersonens bästa enligt åsikten av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo 12 veckor (GT2/3)
Placebo för att matcha SOF + viktbaserad RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor hos deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion.
Läkemedel: Placebo för att matcha SOF
Placebo för att matcha SOF administrerat oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha RBV
Placebo för att matcha RBV administrerat oralt i en uppdelad daglig dos
Experimentell: SOF 12 veckor (GT2/3)
Placebo för att matcha SOF + viktbaserad RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor hos deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimentell: SOF 24 veckor (GT3)
SOF 400 mg tablett en gång dagligen + viktbaserad RBV (1000-1200 mg som 200 mg tabletter i uppdelad daglig dos) i 24 veckor hos deltagare med genotyp 3 HCV-infektion.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ, dvs < 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Data för detta utfallsmått samlades inte in för placebogruppen 12 veckor (GT2/3).
Efterbehandling vecka 12
Biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som upplevde en biverkning som ledde till permanent avbrytande av studieläkemedlet/läkemedlen analyserades.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Data för detta utfallsmått samlades inte in för placebogruppen 12 veckor (GT2/3).
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare som upplever virusgenombrott eller viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Viralt genombrott definierades som att ha bekräftat detekterbara HCV-RNA-nivåer (HCV RNA > LLOQ) efter att tidigare ha haft odetekterbara HCV-RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandling.

Viralt återfall definierades som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) vid slutet av behandlingen, men inte uppnå en SVR.

Data för detta utfallsmått samlades inte in för placebogruppen 12 veckor (GT2/3).
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences Study Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0133
  • 2012-001942-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på SÅ F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera