Dopamine Agonist를 Levodopa/Carbidopa로 전환하여 ICD의 관해 (REIN-PD)
2021년 3월 9일 업데이트: Sandoz
도파민 대체 요법으로 충동 조절 장애가 발생한 파킨슨병 환자에서 레보도파/카르비도파로 전환한 후 충동 조절 장애의 완화 및 신경정신과적 특성의 변화
본 연구의 목적은 도파민성 약물 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자에서 도파민 작용제를 레보도파/카비도파로 전환하였을 때 ICD(Impulse Control Disorder)가 호전되고 ICD와 관련된 신경정신과적 특성이 변화되는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 1차 목적 mMIDI(Minnesota Impulsive Disorders Interview의 수정판, 한국어판) 점수가 기준선에서 12주 또는 LOCF(Last Observation Carried Forward)까지 개선되었는지 평가하기 위함
- 2차 목적 i) 기준선에서 12주 또는 LOCF까지 신경정신과적 프로파일의 개선을 평가하기 위해 ii) 기준선에서 12주 또는 LOCF까지 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 개선을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Sandoz Investigative Site
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Daegu, 대한민국
- Sandoz Investigative Site
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Pusan, 대한민국
- Sandoz Investigative Site
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Seongnam, 대한민국
- Sandoz Investigative Site
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Seoul, 대한민국
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병으로 진단된 환자
- ICD로 mMIDI ≥ 3 점수
- 환자는 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항파킨슨 치료를 받아야 합니다.
- 이 프로토콜의 경우 도파민 작용제가 환자의 항파킨슨병 치료에 포함되어야 합니다.
- 30세 ≤ 환자 < 80세, 남성 또는 여성
- 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 미래에 심각한 인지 장애, 행동 장애 또는 정신 질환 치료가 필요한 경우
- 65세 이하: K-MMSE(간이정신상태검사) 24 이하, 66세 이상: K-MMSE ≤ 20, 치매가 있는 환자(incl. 초기치매) K-MMSE 점수가 20이상인데도
- 운동동요가 심하여 하루 6회 이상의 치료가 필요합니다.
- 심한 운동이상증
- DBS(Deep Brain Stimulation) 또는 기타 외과적 치료
- 흑색종 또는 진단되지 않은 피부 트러블/피부 병변의 병력
- 협우각 녹내장
- 임상적으로 심각한 외과적 또는 의학적 상태
- 악성 종양
- 4주 이내 등록 당시 다른 시험용 약물 사용
- 임산부, 수유부 또는 수유부
- 가임기 여성
- 레보도파/카르비도파에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 연구자의 재량에 따라 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파/카르비도파(200mg/50mg)
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실험적: 대조군 A(도파민 작용제)
6개월 이상 항파킨슨 약물로 치료받은 파킨슨 환자.
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파킨슨병 진단 후 최소 6개월 동안 치료를 받습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군 B(약물 없음)
파킨슨병 환자는 치료받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mMIDI(수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰)
기간: 12주
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기준선에서 12주 또는 LOCF(Last Observation Carried Forward)까지의 mMIDI(국문판) 점수의 향상을 평가하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 프로필
기간: 12주
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기준선에서 12주 또는 LOCF까지의 신경정신과적 프로파일의 개선을 평가하기 위해 * 신경심리학적 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKL004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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