ICD:n remissio vaihtamalla dopamiiniagonisti levodopaksi/karbidopaksi (REIN-PD)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sandoz
Impulssinhallintahäiriön remissio ja neuropsykiatristen ominaisuuksien muutokset levodopa/karbidopa-hoitoon siirtymisen jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joille on kehittynyt impulssihallintahäiriöitä dopamiinikorvaushoidon seurauksena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, paranevatko ICD:t (Impulse Control Disorder) ja muuttuvatko ICD:hen liittyvät neuropsykiatriset ominaisuudet vai eivät, kun dopamiiniagonisti vaihdetaan levodopa/karbidopaksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopaminergisillä lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- ENSISIJAINEN TAVOITE Arvioida mMIDI-pisteiden (Minnesota Impulsive Disorders Interview -haastattelun modifioitu versio, korealainen versio) -pisteiden paranemista lähtötasosta 12 viikkoon tai LOCF:n (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
- TOISIJAINEN TAVOITE i) Arvioida neuropsykiatristen profiilien paranemista lähtötasosta 12 viikkoon tai LOCF:iin ii) Arvioida UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) -pistemäärän paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon tai LOCF
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Sandoz Investigative Site
-
Daegu, Korean tasavalta
- Sandoz Investigative Site
-
Pusan, Korean tasavalta
- Sandoz Investigative Site
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Sandoz Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaisesti
- mMIDI ≥ 3 pisteet ICD:llä
- Potilaiden tulee saada Parkinson-lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- tätä protokollaa varten dopamiiniagonistit tulee sisällyttää hänen Parkinson-lääkitykseensä.
- 30 vuotta ≤ potilaat < 80 vuotta, miehet tai naiset
- potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan kognitiivisen häiriön, käyttäytymishäiriön tai mielisairauden hoitotarve tällä hetkellä tai tulevaisuudessa
- potilailla ≤ 65 vuotta: K-MMSE (korealainen versio Mini-Mental State Exam -tutkimuksesta) ≤24 tai potilailla ≥ 66 vuotta: K-MMSE ≤ 20 tai potilaalla on dementia (sis. varhainen dementia), vaikka K-MMSE-pistemäärä on yli 20
- Hoitotarve yli 6 kertaa päivässä voimakkaan motorisen heilahtelun vuoksi.
- Vaikea dyskinesia
- DBS (Deep Brain Stimulation) tai mikä tahansa muu kirurginen hoito
- Melanooma tai ei-diagnostiset ihoongelmat/ihovauriot
- kapeakulmaglaukooma
- kliinisesti vakava kirurginen tai lääketieteellinen tila
- pahanlaatuinen kasvain
- muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä 4 viikon kuluessa
- raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- aiempi yliherkkyys tai allergia levodopa/karbidopalle
- mikä tahansa vakava sairaus tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
|
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolli A (dopaminerginen agonisti)
Parkinson-potilaat, joita hoidettiin Parkinson-lääkkeillä yli 6 kuukauden ajan.
|
Hoidetaan vähintään 6 kuukautta Parkinsonin taudin diagnoosin jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli B (ei lääkettä)
Parkinson-potilaat, joita ei hoideta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mMIDI (muokattu Minnesotan impulsiivisten häiriöiden haastattelu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida mMIDI-pisteiden (korealainen versio) paranemista lähtötasosta 12 viikkoon tai LOCF:iin (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen profiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida neuropsykiatristen profiilien paranemista lähtötasosta 12 viikkoon tai LOCF:ään * Neuropsykologinen arviointi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Dopamiini
- Carbidopa
- Dopamiiniagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKL004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .