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Remission des ICD durch Umstellung des Dopaminagonisten auf Levodopa/Carbidopa (REIN-PD)

9. März 2021 aktualisiert von: Sandoz

Die Remission der Impulskontrollstörung und die Veränderungen der neuropsychiatrischen Merkmale nach Umstellung auf Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die aufgrund der Dopaminersatztherapie Impulskontrollstörungen entwickelt haben

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob sich die ICDs (Impulse Control Disorder) verbessern und neuropsychiatrische Merkmale im Zusammenhang mit ICD sich ändern oder nicht, wenn bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit dopaminergen Medikamenten behandelt wurden, Dopaminagonisten auf Levodopa/Carbidopa umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • PRIMÄRES ZIEL Bewertung der Verbesserung des mMIDI-Scores (modifizierte Version des Minnesota Impulsive Disorders Interview, koreanische Version) von der Grundlinie auf 12 Wochen oder LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • ZWEITES ZIEL i) Bewertung der Verbesserung der neuropsychiatrischen Profile von der Grundlinie auf 12 Wochen oder LOCF ii) Bewertung der Verbesserung des UPDRS-Scores (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) von der Grundlinie auf 12 Wochen oder LOCF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sandoz Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den britischen Kriterien der Parkinson-Krankheitsbank
  • mMIDI ≥ 3 Score mit ICD
  • Die Patienten müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Anti-Parkinson-Behandlung erhalten.
  • Für dieses Protokoll sollten Dopaminagonisten in seine/ihre Anti-Parkinson-Behandlung aufgenommen werden.
  • 30 Jahre ≤ Patienten < 80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Patienten müssen vor der Durchführung einer Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsbedarf bei schweren kognitiven Störungen, Verhaltensstörungen oder psychischen Erkrankungen derzeit oder in der Zukunft
  • für die Patienten ≤ 65 Jahre: K-MMSE (koreanische Version des Mini-Mental State Exam) ≤ 24, oder für die Patienten ≥ 66 Jahre: K-MMSE ≤ 20, oder die Patienten haben Demenz (inkl. frühe Demenz), obwohl der K-MMSE-Score mehr als 20 beträgt
  • Behandlungsbedarf mehr als 6 Mal pro Tag aufgrund der starken motorischen Schwankungen.
  • Schwere Dyskinesie
  • DBS (Tiefe Hirnstimulation) oder jede andere chirurgische Behandlung
  • Vorgeschichte von Melanomen oder nicht diagnostischen Hautproblemen/Hautläsionen
  • Engwinkelglaukom
  • klinisch schwerwiegender chirurgischer oder medizinischer Zustand
  • bösartiger Tumor
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung innerhalb von 4 Wochen
  • schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Levodopa/Carbidopa
  • jede schwere Krankheit nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
EXPERIMENTAL: Kontrolle A (dopaminerger Agonist)
Parkinson-Patienten, die über 6 Monate mit Anti-Parkinson-Medikamenten behandelt wurden.
Arzneimittel: Dopaminerge Agonisten
Behandelt für mindestens 6 Monate nach der Diagnose der Parkinson-Krankheit.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle B (kein Medikament)
Parkinson-Patienten nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMIDI (modifiziertes Minnesota Impulsive Disorders Interview)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Verbesserung des mMIDI-Scores (koreanische Version) von der Grundlinie auf 12 Wochen oder LOCF (Last Observation Carried Forward)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Profil
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewertung der Verbesserung neuropsychiatrischer Profile von der Baseline bis 12 Wochen oder LOCF

* Neuropsychologische Bewertung

  • Allgemeiner kognitiver Status: K-Minimentalstatus-Prüfung (K-MMSE)

  • Psychiatrisches Profil:

    • Neuropsychiatrisches Inventar (K-NPI)
    • Beck-Depressions-Inventar (BDI)
    • Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
    • Beck-Angstinventar (BAI)
    • State-Trait-Wutausdruck-Inventar (STAXI)
    • Zwangsinventur (OCI)

  • Bewertung des globalen Wandels:

    • Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
    • Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKL004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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