Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remission av ICD genom att byta dopaminagonist till Levodopa/Carbidopa (REIN-PD)

9 mars 2021 uppdaterad av: Sandoz

Åtgärden av impulskontrollstörningen och förändringarna av de neuropsykiatriska egenskaperna efter byte till Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sjukdom som har utvecklat impulskontrollstörningar på grund av dopaminersättningsterapin

Syftet med denna studie är att se om ICD (Impulse Control Disorder) förbättras och neuropsykiatriska egenskaper relaterade till ICD ändras eller inte när dopaminagonist byts till levodopa/karbidopa hos patienter med Parkinsons sjukdom som har behandlats med dopaminerga läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • PRIMÄRT MÅL Att utvärdera förbättringen av mMIDI (modifierad version av Minnesota Impulsive Disorders Interview, Koreansk version) poäng från baslinjen till 12 veckor eller LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • SEKUNDÄRT MÅL i) Att utvärdera förbättringen av neuropsykiatriska profiler från baslinjen till 12 veckor eller LOCF ii) Att utvärdera förbättringen av UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Score från baslinjen till 12 veckor eller LOCF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sandoz Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen idiopatisk PD enligt Storbritanniens Parkinsons sjukdom hjärnbankskriterier
  • mMIDI ≥ 3 poäng med ICD
  • Patienter måste vara på en anti-parkinsonbehandling minst 6 månader före screening.
  • för detta protokoll bör dopaminagonister inkluderas i hans/hennes antiparkinsonbehandling.
  • 30 år ≤ patienter < 80 år, man eller kvinna
  • patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs

Exklusions kriterier:

  • Behov av behandling med allvarlig kognitiv störning, beteendestörning eller psykisk sjukdom för närvarande eller i framtiden
  • för patienter ≤ 65 år: K-MMSE (koreansk version av Mini-Mental State Exam) ≤24, eller för patienter ≥ 66 år: K-MMSE ≤ 20, eller så har patienterna demens (inkl. tidig demens) även om K-MMSE-poängen är mer än 20
  • Behov av behandling mer än 6 gånger per dag på grund av den kraftiga motoriska fluktuationen.
  • Svår dyskinesi
  • DBS (Deep Brain Stimulation) eller någon annan kirurgisk behandling
  • Historik av melanom eller icke-diagnostiska hudproblem/hudskador
  • trångvinkelglaukom
  • kliniskt allvarligt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd
  • malign tumör
  • användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen inom 4 veckor
  • gravida, ammande eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder
  • historia av överkänslighet eller allergi mot levodopa/karbidopa
  • någon allvarlig sjukdom enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
Läkemedel: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
EXPERIMENTELL: Kontroll A (dopaminerg agonist)
Parkinsonspatienter som behandlats med anti-Parkinsonläkemedel under 6 månader.
Läkemedel: Dopaminerga agonister
Behandlas i minst 6 månader efter diagnosen Parkinsons sjukdom.
NO_INTERVENTION: Kontroll B (ingen drog)
Parkinsonsjuka patienter som inte behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mMIDI (modifierad intervju med Minnesota Impulsive Disorders)
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera förbättringen av mMIDI (koreansk version) poäng från baslinjen till 12 veckor eller LOCF (Last Observation Carried Forward)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk profil
Tidsram: 12 veckor

Att utvärdera förbättringen av neuropsykiatriska profiler från baslinjen till 12 veckor eller LOCF

* Neuropsykologisk bedömning

  • Allmän kognitiv status: K-Minimental status examen (K-MMSE)

  • Psykiatrisk profil:

    • Neuropsykiatrisk inventering (K-NPI)
    • Beck Depression Inventory (BDI)
    • Barratt impulsivitetsskala (BIS)
    • Beck anxiety inventory (BAI)
    • State-trait anger expression inventory (STAXI)
    • Tvångsmässig inventering (OCI)

  • Utvärdering av global förändring:

    • Patient globalt intryck av förbättring (PGI-I)
    • Kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Huvudutredare: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKL004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera