Remissão do CDI pela troca do agonista de dopamina por levodopa/carbidopa (REIN-PD)
9 de março de 2021 atualizado por: Sandoz
A remissão do distúrbio do controle do impulso e as alterações das características neuropsiquiátricas após a troca para levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson que desenvolveram distúrbios do controle do impulso devido à terapia de reposição de dopamina
O objetivo deste estudo é verificar se os ICDs (Transtorno do Controle do Impulso) são melhorados e os traços neuropsiquiátricos relacionados ao ICD são alterados ou não ao mudar o agonista da dopamina para levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson que foram tratados com medicamentos dopaminérgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar a melhora do escore mMIDI (versão modificada do Minnesota Impulsion Disorders Interview, versão coreana) desde a linha de base até 12 semanas ou LOCF (última observação realizada adiante)
- OBJETIVO SECUNDÁRIO i) Avaliar a melhora dos perfis neuropsiquiátricos desde a linha de base até 12 semanas ou LOCF ii) Avaliar a melhora do escore UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) desde a linha de base até 12 semanas ou LOCF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Sandoz Investigative Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Sandoz Investigative Site
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Pusan, Republica da Coréia
- Sandoz Investigative Site
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Seongnam, Republica da Coréia
- Sandoz Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Sandoz Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de DP idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Doença de Parkinson do Reino Unido
- pontuação mMIDI ≥ 3 com CDI
- Os pacientes devem estar em tratamento antiparkinsoniano pelo menos 6 meses antes da triagem.
- para este protocolo, os agonistas dopaminérgicos devem ser incluídos em seu tratamento antiparkinsoniano.
- 30 anos ≤ pacientes < 80 anos de idade, masculino ou feminino
- os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada
Critério de exclusão:
- Exigência de tratamento com transtorno cognitivo grave, transtorno comportamental ou doença mental atual ou futura
- para os pacientes ≤ 65 anos: K-MMSE (versão coreana do Mini-Mental State Exam) ≤24, ou para os pacientes ≥ 66 anos: K-MMSE ≤ 20, ou os pacientes têm demência (incl. demência precoce), embora a pontuação K-MMSE seja superior a 20
- Necessidade de tratamento mais de 6 vezes por dia devido à severa flutuação motora.
- discinesia grave
- DBS (Deep Brain Stimulation) ou qualquer outro tratamento cirúrgico
- Histórico de melanoma ou problemas de pele/lesões de pele não diagnosticados
- glaucoma de ângulo estreito
- condição médica ou cirúrgica clinicamente grave
- tumor maligno
- uso de outras drogas experimentais no momento da inscrição dentro de 4 semanas
- mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
- mulheres com potencial para engravidar
- história de hipersensibilidade ou alergia a levodopa/carbidopa
- qualquer doença grave de acordo com o critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
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EXPERIMENTAL: Controle A (agonista dopaminérgico)
Pacientes com Parkinson tratados com drogas anti-Parkinson durante 6 meses.
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Tratado por pelo menos 6 meses após o diagnóstico da doença de Parkinson.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle B (sem droga)
Pacientes com doença de Parkinson não tratados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mMIDI (Entrevista de Transtornos Impulsivos de Minnesota modificada)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a melhora da pontuação mMIDI (versão coreana) desde a linha de base até 12 semanas ou LOCF (última observação realizada adiante)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil neuropsiquiátrico
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a melhora dos perfis neuropsiquiátricos desde o início até 12 semanas ou LOCF * Avaliação neuropsicológica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Dopamina
- Carbidopa
- Agonistas de Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- SKL004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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