Remisión de ICD al cambiar el agonista de dopamina a levodopa/carbidopa (REIN-PD)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Sandoz
La remisión del trastorno del control de impulsos y los cambios de las características neuropsiquiátricas tras el cambio a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que han desarrollado trastornos del control de impulsos debido a la terapia de reemplazo de dopamina
El propósito de este estudio es ver si los ICD (trastorno de control de impulsos) mejoran y los rasgos neuropsiquiátricos relacionados con ICD cambian o no cuando se cambia el agonista de la dopamina a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que han sido tratados con medicamentos dopaminérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la mejora de la puntuación mMIDI (versión modificada de la Entrevista de Trastornos Impulsivos de Minnesota, versión coreana) desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF (Última observación realizada)
- OBJETIVO SECUNDARIO i) Evaluar la mejora de los perfiles neuropsiquiátricos desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF ii) Evaluar la mejora de la puntuación UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson) desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Sandoz Investigative Site
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Daegu, Corea, república de
- Sandoz Investigative Site
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Pusan, Corea, república de
- Sandoz Investigative Site
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Seongnam, Corea, república de
- Sandoz Investigative Site
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Seoul, Corea, república de
- Sandoz Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Puntuación mMIDI ≥ 3 con ICD
- Los pacientes deben estar en tratamiento antiparkinsoniano al menos 6 meses antes de la selección.
- para este protocolo se deben incluir agonistas dopaminérgicos en su tratamiento antiparkinsoniano.
- 30 años ≤ pacientes < 80 años de edad, hombre o mujer
- los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de tratamiento con trastorno cognitivo grave, trastorno del comportamiento o enfermedad mental actualmente o en el futuro
- para los pacientes ≤ 65 años: K-MMSE (versión coreana del Mini-Mental State Exam) ≤ 24, o para los pacientes ≥ 66 años: K-MMSE ≤ 20, o los pacientes tienen demencia (incl. demencia temprana) a pesar de que la puntuación K-MMSE es más de 20
- Requerimiento de tratamiento más de 6 veces al día debido a la severa fluctuación motora.
- discinesia severa
- DBS (estimulación cerebral profunda) o cualquier otro tratamiento quirúrgico
- Antecedentes de melanoma o problemas o lesiones cutáneas no diagnósticos
- glaucoma de ángulo estrecho
- afección quirúrgica o médica clínicamente grave
- tumor maligno
- uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción dentro de las 4 semanas
- mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
- mujeres en edad fértil
- antecedentes de hipersensibilidad o alergia a levodopa/carbidopa
- cualquier enfermedad grave a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
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EXPERIMENTAL: Control A (agonista dopaminérgico)
Pacientes con Parkinson tratados con fármacos antiparkinsonianos durante 6 meses.
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Tratado durante al menos 6 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
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SIN INTERVENCIÓN: Control B (sin fármaco)
Pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mMIDI (Entrevista modificada de trastornos impulsivos de Minnesota)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la mejora de la puntuación mMIDI (versión coreana) desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF (Última observación realizada)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la mejora de los perfiles neuropsiquiátricos desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF * Evaluación neuropsicológica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Dopamina
- Carbidopa
- Agonistas de dopamina
Otros números de identificación del estudio
- SKL004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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