Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remisión de ICD al cambiar el agonista de dopamina a levodopa/carbidopa (REIN-PD)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Sandoz

La remisión del trastorno del control de impulsos y los cambios de las características neuropsiquiátricas tras el cambio a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que han desarrollado trastornos del control de impulsos debido a la terapia de reemplazo de dopamina

El propósito de este estudio es ver si los ICD (trastorno de control de impulsos) mejoran y los rasgos neuropsiquiátricos relacionados con ICD cambian o no cuando se cambia el agonista de la dopamina a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que han sido tratados con medicamentos dopaminérgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la mejora de la puntuación mMIDI (versión modificada de la Entrevista de Trastornos Impulsivos de Minnesota, versión coreana) desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF (Última observación realizada)
  • OBJETIVO SECUNDARIO i) Evaluar la mejora de los perfiles neuropsiquiátricos desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF ii) Evaluar la mejora de la puntuación UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson) desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Corea, república de
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Sandoz Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Puntuación mMIDI ≥ 3 con ICD
  • Los pacientes deben estar en tratamiento antiparkinsoniano al menos 6 meses antes de la selección.
  • para este protocolo se deben incluir agonistas dopaminérgicos en su tratamiento antiparkinsoniano.
  • 30 años ≤ pacientes < 80 años de edad, hombre o mujer
  • los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de tratamiento con trastorno cognitivo grave, trastorno del comportamiento o enfermedad mental actualmente o en el futuro
  • para los pacientes ≤ 65 años: K-MMSE (versión coreana del Mini-Mental State Exam) ≤ 24, o para los pacientes ≥ 66 años: K-MMSE ≤ 20, o los pacientes tienen demencia (incl. demencia temprana) a pesar de que la puntuación K-MMSE es más de 20
  • Requerimiento de tratamiento más de 6 veces al día debido a la severa fluctuación motora.
  • discinesia severa
  • DBS (estimulación cerebral profunda) o cualquier otro tratamiento quirúrgico
  • Antecedentes de melanoma o problemas o lesiones cutáneas no diagnósticos
  • glaucoma de ángulo estrecho
  • afección quirúrgica o médica clínicamente grave
  • tumor maligno
  • uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción dentro de las 4 semanas
  • mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
  • mujeres en edad fértil
  • antecedentes de hipersensibilidad o alergia a levodopa/carbidopa
  • cualquier enfermedad grave a criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
Droga: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
EXPERIMENTAL: Control A (agonista dopaminérgico)
Pacientes con Parkinson tratados con fármacos antiparkinsonianos durante 6 meses.
Droga: Agonistas dopaminérgicos
Tratado durante al menos 6 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
SIN INTERVENCIÓN: Control B (sin fármaco)
Pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mMIDI (Entrevista modificada de trastornos impulsivos de Minnesota)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la mejora de la puntuación mMIDI (versión coreana) desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF (Última observación realizada)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas

Para evaluar la mejora de los perfiles neuropsiquiátricos desde el inicio hasta las 12 semanas o LOCF

* Evaluación neuropsicológica

  • Estado cognitivo general: examen de estado K-Minimental (K-MMSE)

  • Perfil psiquiátrico:

    • Inventario neuropsiquiátrico (K-NPI)
    • Inventario de depresión de Beck (BDI)
    • Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
    • Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
    • Inventario de expresión de ira estado-rasgo (STAXI)
    • Inventario obsesivo compulsivo (OCI)

  • Evaluación del cambio global:

    • Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
    • Impresión clínica global de mejoría (CGI-I)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKL004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno de control de impulsos

Ensayos clínicos sobre Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir