Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission af ICD ved at skifte dopaminagonist til Levodopa/Carbidopa (REIN-PD)

9. marts 2021 opdateret af: Sandoz

Remissionen af ​​impulskontrolforstyrrelsen og ændringerne af de neuropsykiatriske karakteristika efter skift til Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sygdom, som har udviklet impulskontrolforstyrrelser på grund af dopaminerstatningsterapien

Formålet med denne undersøgelse er at se, om ICD'erne (Impulse Control Disorder) er forbedret, og neuropsykiatriske træk relateret til ICD ændres eller ej, når dopaminagonist skiftes til levodopa/carbidopa hos patienter med Parkinsons sygdom, som er blevet behandlet med dopaminerge lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • PRIMÆR MÅL At evaluere forbedringen af ​​mMIDI (modificeret version af Minnesota Impulsive Disorders Interview, koreansk version) score fra baseline til 12 uger eller LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • SEKUNDÆR MÅL i) At evaluere forbedringen af ​​neuropsykiatriske profiler fra baseline til 12 uger eller LOCF ii) At evaluere forbedringen af ​​UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Score fra baseline til 12 uger eller LOCF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en diagnose af idiopatisk PD i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Brain Bank Criteria
  • mMIDI ≥ 3 score med ICD
  • Patienter skal være i anti-parkinsonbehandling mindst 6 måneder før screening.
  • til denne protokol bør dopaminagonister inkluderes i hans/hendes anti-parkinsonbehandling.
  • 30 år ≤ patienter < 80 år, mand eller kvinde
  • patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for behandling med alvorlig kognitiv lidelse, adfærdsforstyrrelse eller psykisk sygdom i øjeblikket eller i fremtiden
  • for patienter ≤ 65 år: K-MMSE (koreansk version af Mini-Mental State Exam) ≤24, eller for patienter ≥ 66 år: K-MMSE ≤ 20, eller patienterne har demens (inkl. tidlig demens), selvom K-MMSE-score er mere end 20
  • Behandlingsbehov mere end 6 gange om dagen på grund af den alvorlige motoriske udsving.
  • Alvorlig dyskinesi
  • DBS (Deep Brain Stimulation) eller enhver anden kirurgisk behandling
  • Anamnese med melanom eller ikke-diagnostiske hudproblemer/hudlæsioner
  • snævervinklet glaukom
  • klinisk alvorlig kirurgisk eller medicinsk tilstand
  • ondartet tumor
  • brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen inden for 4 uger
  • gravide, ammende eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • anamnese med overfølsomhed eller allergi over for levodopa/carbidopa
  • enhver alvorlig sygdom i henhold til efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
Medicin: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
EKSPERIMENTEL: Kontrol A (dopaminerg agonist)
Parkinson-patienter behandlet med anti-Parkinson-lægemiddel over 6 måneder.
Medicin: Dopaminerge agonister
Behandlet i mindst 6 måneder efter diagnosen Parkinsons sygdom.
NO_INTERVENTION: Kontrol B (ingen medicin)
Parkinsons syge patienter ikke behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMIDI (modificeret Minnesota Impulsive Disorders Interview)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forbedringen af ​​mMIDI (koreansk version) score fra baseline til 12 uger eller LOCF (Last Observation Carried Forward)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk profil
Tidsramme: 12 uger

At evaluere forbedringen af ​​neuropsykiatriske profiler fra baseline til 12 uger eller LOCF

* Neuropsykologisk vurdering

  • Generel kognitiv status: K-Minimental status eksamen (K-MMSE)

  • Psykiatrisk profil:

    • Neuropsykiatrisk opgørelse (K-NPI)
    • Beck Depression Inventory (BDI)
    • Barratt impulsivitetsskala (BIS)
    • Beck angstopgørelse (BAI)
    • Opgørelse over tilstandsegenskaber af vredesudtryk (STAXI)
    • Obsessiv-kompulsiv opgørelse (OCI)

  • Evaluering af globale forandringer:

    • Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
    • Klinisk globalt indtryk af forbedring (CGI-I)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKL004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner