Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise ICD přechodem dopaminového agonisty na levodopu/karbidopu (REIN-PD)

9. března 2021 aktualizováno: Sandoz

Remise poruchy kontroly impulzů a změny neuropsychiatrických charakteristik po přechodu na levodopu/karbidopu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých se vyvinuly poruchy kontroly impulzů v důsledku dopaminové substituční terapie

Účelem této studie je zjistit, zda se ICD (Impulse Control Disorder) zlepšily a neuropsychiatrické rysy související s ICD se změnily nebo ne při změně agonisty dopaminu na levodopu/karbidopu u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni dopaminergními léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • PRIMÁRNÍ CÍL Vyhodnotit zlepšení skóre mMIDI (upravená verze Minnesota Impulsive Disorders Interview, korejská verze) od výchozího stavu na 12 týdnů nebo LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • SEKUNDÁRNÍ CÍL i) Vyhodnotit zlepšení neuropsychiatrických profilů z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo LOCF ii) Vyhodnotit zlepšení skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo LOCF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Korejská republika
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou idiopatické PD podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom Parkinson's Disease
  • mMIDI ≥ 3 skóre s ICD
  • Pacienti musí být na antiparkinsonské léčbě nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • pro tento protokol by do jeho/její antiparkinsonské léčby měli být zahrnuti agonisté dopaminu.
  • 30 let ≤ pacienti ve věku < 80 let, muži nebo ženy
  • pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek léčby vážné kognitivní poruchy, poruchy chování nebo duševního onemocnění v současnosti nebo v budoucnu
  • pro pacienty ≤ 65 let: K-MMSE (korejská verze Mini-Mental State Exam) ≤ 24, nebo pro pacienty ≥ 66 let: K-MMSE ≤ 20, nebo pacienti mají demenci (vč. časná demence), i když skóre K-MMSE je vyšší než 20
  • Požadavek léčby více než 6krát denně kvůli silné motorické fluktuaci.
  • Těžká dyskineze
  • DBS (hluboká mozková stimulace) nebo jakákoli jiná chirurgická léčba
  • Anamnéza melanomu nebo nediagnostické kožní potíže/kožní léze
  • glaukom s úzkým úhlem
  • klinicky závažný chirurgický nebo zdravotní stav
  • zhoubný nádor
  • užívání jiných hodnocených léků v době zařazení do 4 týdnů
  • těhotné, kojící nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku
  • anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na levodopu/karbidopu
  • jakékoli závažné onemocnění podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
Lék: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola A (dopaminergní agonista)
Pacienti s Parkinsonovou nemocí léčení antiparkinsonikem po dobu 6 měsíců.
Lék: Dopaminergní agonisté
Léčeno minimálně 6 měsíců po diagnóze Parkinsonovy choroby.
NO_INTERVENTION: Kontrola B (bez léku)
Pacienti s Parkinsonovou nemocí neléčení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mMIDI (upravený rozhovor o impulzivních poruchách v Minnesotě)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit zlepšení skóre mMIDI (korejská verze) z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo LOCF (poslední přenesené pozorování)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický profil
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnotit zlepšení neuropsychiatrických profilů z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo LOCF

* Neuropsychologické vyšetření

  • Obecný kognitivní stav: K-minimální stavová zkouška (K-MMSE)

  • Psychiatrický profil:

    • Neuropsychiatrický inventář (K-NPI)
    • Beckův inventář deprese (BDI)
    • Barrattova škála impulzivity (BIS)
    • Beckův inventář úzkosti (BAI)
    • Inventář vyjádření stavu vzteku (STAXI)
    • Obsedantně kompulzivní inventář (OCI)

  • Hodnocení globální změny:

    • Globální dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
    • Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKL004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha řízení impulzů

Klinické studie na Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit