Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie van ICD door Dopamine-agonist om te schakelen naar Levodopa/Carbidopa (REIN-PD)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Sandoz

De remissie van de stoornis van de impulsbeheersing en de veranderingen van de neuropsychiatrische kenmerken na het overschakelen op levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson die stoornissen in de impulsbeheersing hebben ontwikkeld als gevolg van de dopaminesubstitutietherapie

Het doel van deze studie is om te zien of de ICD's (Impulse Control Disorder) zijn verbeterd en neuropsychiatrische kenmerken gerelateerd aan ICD zijn veranderd of niet bij het overschakelen van dopamine-agonist naar levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn behandeld met dopaminerge medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • PRIMAIRE DOELSTELLING Het evalueren van de verbetering van de mMIDI-score (aangepaste versie van Minnesota Impulsive Disorders Interview, Koreaanse versie) vanaf de basislijn tot 12 weken of LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • SECUNDAIRE DOELSTELLING i) Evaluatie van de verbetering van neuropsychiatrische profielen vanaf de baseline tot 12 weken of LOCF ii) Evaluatie van de verbetering van de UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) vanaf de baseline tot 12 weken of LOCF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sandoz Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose van idiopathische PD volgens de Brain Bank Criteria voor de ziekte van Parkinson in het Verenigd Koninkrijk
  • mMIDI ≥ 3 score met ICD
  • Patiënten moeten minimaal 6 maanden voor de screening een antiparkinsonbehandeling ondergaan.
  • voor dit protocol moeten dopamine-agonisten worden opgenomen in zijn/haar antiparkinsonbehandeling.
  • 30 jaar ≤ patiënten < 80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk
  • patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste van behandeling met een ernstige cognitieve stoornis, gedragsstoornis of geestesziekte, momenteel of in de toekomst
  • voor de patiënten ≤ 65 jaar: K-MMSE (Koreaanse versie van Mini-Mental State Exam) ≤24, of voor de patiënten ≥ 66 jaar: K-MMSE ≤ 20, of de patiënten hebben dementie (incl. vroege dementie), ook al is de K-MMSE-score hoger dan 20
  • Vereiste behandeling meer dan 6 keer per dag vanwege de ernstige motorische fluctuatie.
  • Ernstige dyskinesie
  • DBS (Deep Brain Stimulation) of een andere chirurgische behandeling
  • Geschiedenis van melanoom of niet-diagnostische huidproblemen/huidlaesies
  • nauwe kamerhoekglaucoom
  • klinisch ernstige chirurgische of medische aandoening
  • kwaadaardige tumor
  • gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving binnen 4 weken
  • zwangere, zogende of zogende vrouwen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor levodopa/carbidopa
  • elke ernstige ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
Geneesmiddel: Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)
EXPERIMENTEEL: Controle A (dopaminerge agonist)
Parkinson-patiënten behandeld met anti-Parkinson-geneesmiddel gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Dopaminerge agonisten
Behandeld gedurende ten minste 6 maanden na de diagnose van de ziekte van Parkinson.
GEEN_INTERVENTIE: Controle B (geen medicijn)
Patiënten met de ziekte van Parkinson worden niet behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mMIDI (gemodificeerd Minnesota Impulsive Disorders-interview)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verbetering van de mMIDI-score (Koreaanse versie) te evalueren vanaf de basislijn tot 12 weken of LOCF (Last Observation Carried Forward)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken

Om de verbetering van neuropsychiatrische profielen vanaf de basislijn tot 12 weken of LOCF te evalueren

* Neuropsychologische beoordeling

  • Algemene cognitieve status: K-Minimental status examen (K-MMSE)

  • Psychiatrisch profiel:

    • Neuropsychiatrische inventarisatie (K-NPI)
    • Beck depressie inventaris (BDI)
    • Barratt impulsiviteitsschaal (BIS)
    • Beck angstinventarisatie (BAI)
    • Inventarisatie van woede-uitdrukkingen met staatskenmerken (STAXI)
    • Obsessief-compulsieve inventarisatie (OCI)

  • Evaluatie van wereldwijde verandering:

    • Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I)
    • Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKL004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impulsbeheersingsstoornis

Klinische onderzoeken op Levodopa/Carbidopa (200 mg/50 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren