Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja ICD poprzez zmianę agonisty dopaminy na lewodopę/karbidopę (REIN-PD)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Sandoz

Ustąpienie zaburzenia kontroli impulsów i zmiany charakterystyki neuropsychiatrycznej po zamianie na lewodopę/karbidopę u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których rozwinęły się zaburzenia kontroli impulsów w wyniku stosowania dopaminowej terapii zastępczej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ICD (zaburzenie kontroli impulsów) ulegają poprawie, a cechy neuropsychiatryczne związane z ICD ulegają zmianie, czy nie, po zmianie agonisty dopaminy na lewodopę / karbidopę u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy byli leczeni lekami dopaminergicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • GŁÓWNY CEL Ocena poprawy wyniku mMIDI (zmodyfikowana wersja Minnesota Impulsive Disorders Interview, wersja koreańska) od wartości początkowej do 12 tygodni lub LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • CEL DRUGORZĘDNY i) Ocena poprawy profili neuropsychiatrycznych od wartości początkowej do 12 tygodni lub LOCF ii) Ocena poprawy wyniku UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) od wartości początkowej do 12 tygodni lub LOCF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Sandoz Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgu choroby Parkinsona
  • wynik mMIDI ≥ 3 z ICD
  • Pacjenci muszą być leczeni przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • w tym protokole agoniści dopaminy powinni być włączeni do leczenia choroby Parkinsona.
  • 30 lat ≤ pacjenci w wieku < 80 lat, mężczyźni lub kobiety
  • przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność leczenia poważnych zaburzeń poznawczych, zaburzeń zachowania lub chorób psychicznych obecnie lub w przyszłości
  • dla pacjentów ≤ 65 lat: K-MMSE (koreańska wersja Mini-Mental State Exam) ≤24 lub dla pacjentów ≥ 66 lat: K-MMSE ≤ 20 lub pacjenci z otępieniem (wł. wczesna demencja), mimo że wynik K-MMSE wynosi ponad 20
  • Konieczność leczenia ponad 6 razy dziennie ze względu na silne fluktuacje ruchowe.
  • Ciężka dyskineza
  • DBS (głęboka stymulacja mózgu) lub inne leczenie chirurgiczne
  • Historia czerniaka lub niediagnostycznych problemów skórnych / zmian skórnych
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • klinicznie poważny stan chirurgiczny lub medyczny
  • guz złośliwy
  • stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania w ciągu 4 tygodni
  • kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym
  • historia nadwrażliwości lub alergii na lewodopę/karbidopę
  • jakąkolwiek poważną chorobę według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewodopa/karbidopa (200mg/50mg)
Lek: Lewodopa/karbidopa (200mg/50mg)
EKSPERYMENTALNY: Kontrola A (agonista dopaminergiczny)
Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni lekiem przeciw chorobie Parkinsona przez 6 miesięcy.
Lek: Agoniści dopaminergiczni
Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu choroby Parkinsona.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola B (bez leku)
Pacjenci z chorobą Parkinsona nieleczeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mMIDI (zmodyfikowany wywiad z zaburzeniami impulsywnymi w Minnesocie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić poprawę wyniku mMIDI (wersja koreańska) od wartości początkowej do 12 tygodni lub LOCF (Last Observation Carried Forward)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena poprawy profili neuropsychiatrycznych od wartości początkowej do 12 tygodni lub LOCF

* Ocena neuropsychologiczna

  • Ogólny stan poznawczy: Egzamin stanu K-Minimental (K-MMSE)

  • Profil psychiatryczny:

    • Inwentarz neuropsychiatryczny (K-NPI)
    • Inwentarz depresji Becka (BDI)
    • Skala impulsywności Barratta (BIS)
    • Inwentarz lęku Becka (BAI)
    • Inwentarz wyrażania złości jako cechy stanu (STAXI)
    • Inwentaryzacja obsesyjno-kompulsywna (OCI)

  • Ocena globalnej zmiany:

    • Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
    • Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKL004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia kontroli impulsów

  • Jagannadha R Avasarala
    Zakończony
    Diagnoza ON Z lub bez MS lub NMOSD
    Stwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
    Stany Zjednoczone
  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
  • Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...
    Rekrutacyjny
    Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: międzynarodowe badanie, w którym bada się osoby z pierwszym w historii epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON)
    Stwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
    Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia

Badania kliniczne na Lewodopa/karbidopa (200mg/50mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj