将多巴胺激动剂换成左旋多巴/卡比多巴可缓解 ICD (REIN-PD)
2021年3月9日 更新者：Sandoz
因多巴胺替代疗法而出现冲动控制障碍的帕金森病患者改用左旋多巴/卡比多巴后冲动控制障碍的缓解及神经精神特征的变化
本研究的目的是观察在接受多巴胺能药物治疗的帕金森病患者中，将多巴胺激动剂换成左旋多巴/卡比多巴时，ICD（冲动控制障碍）是否得到改善以及与 ICD 相关的神经精神特征是否发生改变。
研究概览
详细说明
- 主要目的 评估 mMIDI（明尼苏达冲动障碍访谈修改版，韩文版）评分从基线到 12 周或 LOCF（上次观察结转）的改善情况
- 次要目标 i) 评估神经精神特征从基线到 12 周或 LOCF 的改善 ii) 评估 UPDRS（统一帕金森病评定量表）评分从基线到 12 周或 LOCF 的改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Sandoz Investigative Site
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Daegu、大韩民国
- Sandoz Investigative Site
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Pusan、大韩民国
- Sandoz Investigative Site
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Seongnam、大韩民国
- Sandoz Investigative Site
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Seoul、大韩民国
- Sandoz Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病脑库标准诊断为特发性 PD 的患者
- mMIDI ≥ 3 分数与 ICD
- 患者必须在筛选前至少 6 个月接受抗帕金森治疗。
- 对于此协议，多巴胺激动剂应包括在他/她的抗帕金森治疗中。
- 30岁≤患者<80岁，男女不限
- 在进行任何评估之前，患者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 当前或将来患有严重认知障碍、行为障碍或精神疾病的治疗需求
- ≤65岁的患者：K-MMSE（韩国版简易精神状态检查）≤24，或≥66岁的患者：K-MMSE≤20，或患者有痴呆症（包括。 早期痴呆）即使 K-MMSE 分数超过 20
- 严重的运动波动需要每天治疗6次以上。
- 严重异动症
- DBS（深部脑刺激）或任何其他手术治疗
- 黑色素瘤或未确诊的皮肤问题/皮肤损伤史
- 窄角型青光眼
- 临床上严重的手术或医疗状况
- 恶性肿瘤
- 在入组时 4 周内使用过其他研究药物
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女
- 对左旋多巴/卡比多巴过敏或过敏史
- 根据研究者的判断，任何严重的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋多巴/卡比多巴(200mg/50mg)
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实验性的：对照 A（多巴胺能激动剂）
抗帕金森药物治疗超过6个月的帕金森患者。
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帕金森病诊断后至少治疗 6 个月。
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NO_INTERVENTION：对照 B（无药物）
帕金森病患者未经治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mMIDI（修改后的明尼苏达冲动性障碍访谈）
大体时间：12周
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评估 mMIDI（韩文版）分数从基线到 12 周或 LOCF（上次观察结转）的改善
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神病学概况
大体时间：12周
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评估神经精神特征从基线到 12 周或 LOCF 的改善 * 神经心理学评估
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jinwhan Cho, MD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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